Systemiska symtom: Bioprovanalysstudie (BII)
12 september 2023 uppdaterad av: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Ett ökande antal kvinnor rapporterar en samling ospecifika systemiska symtom som tros orsakas av deras bröstimplantat.
Det finns ingen aktuell patofysiologisk förklaring eller diagnostiskt test för BII; det är inte en erkänd medicinsk sjukdom för närvarande.
Denna studie syftar till att ta itu med de frågor som ställs av patienter, läkare och FDA med avseende på den vetenskapliga giltigheten av BII.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett ökande antal kvinnor rapporterar en samling ospecifika systemiska symtom som tros orsakas av deras bröstimplantat.
Termen bröstimplantatsjukdom eller "BII" har sitt ursprung i flera sociala mediegrupper.
Det finns ingen aktuell patofysiologisk förklaring eller diagnostiskt test för BII; det är inte en erkänd medicinsk sjukdom för närvarande.
Nyligen har flera studier utformats och finansierats för att studera rollen av psykologiska och sociala beteendefaktorer.
Denna studie har utformats för att vetenskapligt analysera bioprover från tre kohorter av åldersmatchade kvinnor i USA.
Denna studie syftar till att ta itu med de frågor som ställs av patienter, läkare och FDA med avseende på den vetenskapliga giltigheten av BII.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Förenta staterna, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Genetiska honor mellan 30 och 65 år som tillhör en av de tre kohorterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Konsekutiva patienter som presenterar sig för utredarkirurgen för:
- Självrapporterad BII som begär explantation;
- Patient som presenterar sig för byte av bröstimplantat eller explantation utan självrapporterade symtom på BII;
- Patient som presenterar sig för en mastopexi eller liten reduktion på mindre än 200 gram (utan implantat eller mjukvävnadsstöd);
- Vilja att följa studiekrav inklusive 3-6 veckors och 6 månaders uppföljningsprov; och
- Genetisk hona.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson bor mer än tre timmar bort från utredarens kirurg;
- Tidigare bröstrekonstruktion för cancer;
- Aktiv malignitet någon annanstans i kroppen;
- Har implanterats med något annat silikonimplantat än ett bröstimplantat någon annanstans i kroppen;
- Historik av strålning mot bröstet;
- För närvarande på antiöstrogenterapi; eller
- Hivpositiv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med bröstimplantat och självrapporterade symtom på BII
Kvinnor som genomgår elektiv borttagning av bröstimplantat utan ersättning som självrapporterar systemiska symtom associerade med BII
|
Systemiskt blod och implantatkapselvävnad kommer att samlas in från två kohorter med bröstimplantat, endast systemiskt blod kommer att samlas in från Mastopexy-kohorten
|
|
Kvinnor med bröstimplantat och ingen självrapporterad BII
Kvinnor som genomgår elektivt byte eller avlägsnande av bröstimplantat utan självrapporterade symtom på BII
|
Systemiskt blod och implantatkapselvävnad kommer att samlas in från två kohorter med bröstimplantat, endast systemiskt blod kommer att samlas in från Mastopexy-kohorten
|
|
Kvinnor som genomgår elektiv mastopexi (bröstlyft)
Kvinnor som genomgår en elektiv mastopexi (bröstlyft) utan bröstimplantat eller mjukvävnadsstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterade systemiska symtom
Tidsram: 3-6 veckor och 6 månader och 1 år
|
Förändring av självrapporterade symtom på PROMIS (NIH) frågeformulär
|
3-6 veckor och 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASERF-BII Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Förväntat slutförande av bioprov och kvalitativ datainsamling 2022, med publicering i Aesthetic Surgery Journal
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk insamling av bioprover
-
Immodulon Therapeutics LtdAvslutadMelanomStorbritannien
-
3MAvslutadPatologiska processer | Sår och skador | Postoperativa komplikationer | Kirurgiskt sår | Infektion | Muskuloskeletala sjukdomar | Protesrelaterade infektioner | Ledsjukdom | Revision total knäprotesplastikFörenta staterna