Szisztémás tünetek: Biospecimen Analysis Study (BII)
2023. szeptember 12. frissítette: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Egyre több nő számol be olyan nem specifikus szisztémás tünetekről, amelyeket a mellimplantátumaik okoznak.
Jelenleg nincs patofiziológiai magyarázat vagy diagnosztikai teszt a BII-re; ez jelenleg nem elismert orvosi betegség.
A tanulmány célja a betegek, orvosok és az FDA által feltett kérdések megválaszolása a BII tudományos érvényességével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több nő számol be olyan nem specifikus szisztémás tünetekről, amelyeket a mellimplantátumaik okoznak.
A mellimplantátum betegség vagy "BII" kifejezés több közösségi média csoporttól származik.
Jelenleg nincs patofiziológiai magyarázat vagy diagnosztikai teszt a BII-re; ez jelenleg nem elismert orvosi betegség.
A közelmúltban számos tanulmányt terveztek és finanszíroztak a pszichológiai és szociális viselkedési tényezők szerepének tanulmányozására.
Ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy tudományosan elemezze az Egyesült Államokban élő nők három csoportjából származó biomintákat.
A tanulmány célja a betegek, orvosok és az FDA által feltett kérdések megválaszolása a BII tudományos érvényességével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Egyesült Államok, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
30 és 65 év közötti genetikai nőstények, akik a három kohorsz egyikébe tartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egymást követő betegek, akik a vizsgáló sebészhez fordulnak:
- Saját bevallású BII, aki magyarázatot kér;
- Olyan beteg, aki mellimplantátum cserére vagy explantációra jelentkezik anélkül, hogy a BII tüneteit saját maga jelezte volna;
- Olyan beteg, aki masztopexiát vagy 200 grammnál kisebb súlycsökkentést jelent (implantátumok vagy lágyrészek támogatása nélkül);
- Hajlandóság a tanulmányi követelmények követésére, beleértve a 3-6 hetes és 6 hónapos utóvizsgákat; és
- Genetikai nőstény.
Kizárási kritériumok:
- Az alany több mint három órányi távolságra él a vizsgáló sebésztől;
- Korábbi emlőrekonstrukció rák miatt;
- Aktív rosszindulatú daganat bárhol máshol a szervezetben;
- Bármilyen szilikon implantátummal beültettek, kivéve a mellimplantátumot, bárhol máshol a testben;
- A mell sugárzásának története;
- Jelenleg anti-ösztrogén terápia alatt áll; vagy
- HIV pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellimplantátummal rendelkező nők, akik saját maguk jelentette be a BII tüneteit
Azok a nők, akiknél csere nélküli mellimplantátum-eltávolításon esik át, akik saját maguk jelentették a BII-vel kapcsolatos szisztémás tüneteket
|
A szisztémás vér és az implantátum kapszulaszövet két emlőimplantátummal rendelkező kohorszból, a Mastopexy kohorszból csak szisztémás vért gyűjtenek.
|
|
Mellimplantátummal rendelkező, önbevallás nélküli nők BII
Elektív emlőimplantátum cserén vagy eltávolításon átesett nők a BII saját maguk által bejelentett tünetei nélkül
|
A szisztémás vér és az implantátum kapszulaszövet két emlőimplantátummal rendelkező kohorszból, a Mastopexy kohorszból csak szisztémás vért gyűjtenek.
|
|
Elektív mastopexián (mellplasztika) átesett nők
Elektív mastopexián (mellfelvarráson) esnek át emlőimplantátum vagy lágyrész-támogatás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámolt szisztémás tünetekben
Időkeret: 3-6 hét és 6 hónap és 1 év
|
Változás a PROMIS (NIH) kérdőíveken önjelentett tünetekben
|
3-6 hét és 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASERF-BII Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A biominta és a kvalitatív adatgyűjtés várható befejezése 2022-ben, az Aesthetic Surgery Journalban való megjelenéssel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .