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Systemische Symptome: Studie zur Analyse von Bioproben (BII)

18. August 2025 aktualisiert von: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Immer mehr Frauen berichten über eine Reihe unspezifischer systemischer Symptome, von denen angenommen wird, dass sie durch ihre Brustimplantate verursacht werden. Es gibt derzeit keine pathophysiologische Erklärung oder diagnostischen Test für BII; es ist derzeit keine anerkannte medizinische Krankheit. Diese Studie zielt darauf ab, die von Patienten, Ärzten und der FDA gestellten Fragen in Bezug auf die wissenschaftliche Gültigkeit von BII zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Frauen berichten über eine Reihe unspezifischer systemischer Symptome, von denen angenommen wird, dass sie durch ihre Brustimplantate verursacht werden. Der Begriff Breast Implant Illness oder „BII“ stammt von mehreren Social-Media-Gruppen. Es gibt derzeit keine pathophysiologische Erklärung oder diagnostischen Test für BII; es ist derzeit keine anerkannte medizinische Krankheit. In letzter Zeit wurden mehrere Studien konzipiert und finanziert, um die Rolle psychologischer und sozialer Verhaltensfaktoren zu untersuchen. Diese Studie wurde entwickelt, um Bioproben von drei Kohorten von gleichaltrigen Frauen in den Vereinigten Staaten wissenschaftlich zu analysieren. Diese Studie zielt darauf ab, die von Patienten, Ärzten und der FDA gestellten Fragen in Bezug auf die wissenschaftliche Gültigkeit von BII zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Genetische Frauen zwischen 30 und 65 Jahren, die in eine der drei Kohorten fallen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Konsekutivpatienten, die sich beim Prüfchirurgen vorstellen wegen:

  1. Selbst gemeldeter BII mit Bitte um Explantation;
  2. Patientin, die sich zum Austausch oder zur Explantation von Brustimplantaten ohne selbstberichtete BII-Symptome vorstellt;
  3. Patient, der sich für eine Mastopexie oder eine kleine Reduktion von weniger als 200 Gramm vorstellt (ohne Implantate oder Weichgewebeunterstützung);
  4. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen einschließlich 3-6-wöchiger und 6-monatiger Folgeprüfungen; Und
  5. Genetische Frau.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt lebt mehr als drei Stunden vom untersuchenden Chirurgen entfernt;
  2. Frühere Brustrekonstruktion bei Krebs;
  3. Aktive Malignität irgendwo anders im Körper;
  4. Wurde mit einem anderen Silikonimplantat als einem Brustimplantat irgendwo anders im Körper implantiert;
  5. Geschichte der Bestrahlung der Brust;
  6. Derzeit unter Antiöstrogentherapie; oder
  7. HIV-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Brustimplantaten und selbst berichteten Symptomen von BII
Frauen, die sich einer elektiven Brustimplantatentfernung ohne Ersatz unterziehen und die systemische Symptome im Zusammenhang mit BII selbst melden
Verfahren: Chirurgische Entnahme von Bioproben
Systemisches Blut und Implantatkapselgewebe werden aus zwei Kohorten mit Brustimplantaten entnommen, systemisches Blut wird nur aus der Mastopexie-Kohorte entnommen
Frauen mit Brustimplantaten und ohne selbstberichteten BII
Frauen, die sich einem elektiven Austausch oder einer Entfernung von Brustimplantaten unterziehen, ohne selbst berichtete Symptome von BII
Verfahren: Chirurgische Entnahme von Bioproben
Systemisches Blut und Implantatkapselgewebe werden aus zwei Kohorten mit Brustimplantaten entnommen, systemisches Blut wird nur aus der Mastopexie-Kohorte entnommen
Frauen, die sich einer elektiven Mastopexie (Bruststraffung) unterziehen
Frauen, die sich einer elektiven Mastopexie (Bruststraffung) ohne Brustimplantate oder Weichteilunterstützung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten systemischen Symptome
Zeitfenster: 3-6 Wochen und 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der selbstberichteten Symptome bei PROMIS (NIH)-Fragebögen
3-6 Wochen und 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glicksman, Caroline, M.D.

Mitarbeiter

The Aesthetic Surgery Education & Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASERF-BII Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Voraussichtlicher Abschluss der Sammlung von Bioproben und qualitativen Daten im Jahr 2022 mit Veröffentlichung im Aesthetic Surgery Journal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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