전신 증상: 생체 시료 분석 연구 (BII)
2025년 8월 18일 업데이트: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
점점 더 많은 여성들이 유방 보형물로 인해 발생한다고 생각되는 비특이적 전신 증상 모음을 보고하고 있습니다.
현재 BII에 대한 병태생리학적 설명이나 진단 테스트는 없습니다. 현재로서는 인정되는 의학적 질병이 아닙니다.
이 연구는 BII의 과학적 타당성과 관련하여 환자, 의사 및 FDA가 묻는 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
점점 더 많은 여성들이 유방 보형물로 인해 발생한다고 생각되는 비특이적 전신 증상 모음을 보고하고 있습니다.
유방 임플란트 질병 또는 "BII"라는 용어는 여러 소셜 미디어 그룹에서 유래되었습니다.
현재 BII에 대한 병태생리학적 설명이나 진단 테스트는 없습니다. 현재로서는 인정되는 의학적 질병이 아닙니다.
최근 심리적 및 사회적 행동 요인의 역할을 연구하기 위해 여러 연구가 설계되고 자금이 지원되었습니다.
이 연구는 미국에서 일치하는 연령의 세 코호트 여성의 생체 표본을 과학적으로 분석하도록 설계되었습니다.
이 연구는 BII의 과학적 타당성과 관련하여 환자, 의사 및 FDA가 묻는 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, 미국, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세 코호트 중 하나에 속하는 30세에서 65세 사이의 유전적 여성.
설명
포함 기준:
다음을 위해 조사 외과의사에게 제출하는 연속 환자:
- 이식을 요청하는 자가 보고 BII;
- 자가 보고된 BII 증상 없이 유방 보형물 교환 또는 이식을 위해 내원한 환자;
- 유방고정술 또는 200그램 미만의 작은 감소를 위해 내원한 환자(임플란트 또는 연조직 지지대 없음);
- 3-6주 및 6개월 후속 시험을 포함한 학습 요건을 따를 의향; 그리고
- 유전적 여성.
제외 기준:
- 피험자는 조사관 외과의로부터 3시간 이상 떨어진 곳에 살고 있습니다.
- 암에 대한 이전의 유방 재건;
- 신체의 다른 모든 부위에 활동성 악성 종양;
- 신체의 다른 곳에 유방 보형물 이외의 실리콘 보형물을 이식한 적이 있습니다.
- 유방에 대한 방사선 이력;
- 현재 항에스트로겐 요법을 받고 있습니다. 또는
- HIV 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유방 보형물을 삽입하고 BII 증상을 자가 보고한 여성
BII와 관련된 전신 증상을 자가 보고하는 교체 없이 선택적 유방 보형물 제거를 받는 여성
|
유방 보형물이 있는 두 코호트에서 전신 혈액 및 임플란트 캡슐 조직을 수집하고 유방 고정술 코호트에서 전신 혈액만 수집합니다.
|
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유방 보형물이 있고 자체 보고된 BII가 없는 여성
자가 보고된 BII 증상 없이 선택적 유방 보형물 교환 또는 제거를 받는 여성
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유방 보형물이 있는 두 코호트에서 전신 혈액 및 임플란트 캡슐 조직을 수집하고 유방 고정술 코호트에서 전신 혈액만 수집합니다.
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선택적 유방고정술(유방 리프트)을 받는 여성
유방 보형물이나 연조직 지지대 없이 선택적 유방고정술(유방 리프트)을 받는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고된 전신 증상의 변화
기간: 3-6주 6개월 1년
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PROMIS(NIH) 설문지에서 자가 보고된 증상의 변화
|
3-6주 6개월 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASERF-BII Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
2022년 생체 표본 및 정성적 데이터 수집 완료 및 Aesthetic Surgery Journal 게재 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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