Sintomi sistemici: studio di analisi del biocampione (BII)
18 agosto 2025 aggiornato da: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Un numero crescente di donne riferisce una serie di sintomi sistemici non specifici che si pensa siano causati dalle loro protesi mammarie.
Non esiste una spiegazione fisiopatologica corrente o un test diagnostico per BII; non è una malattia medica riconosciuta in questo momento.
Questo studio si propone di rispondere alle domande poste da pazienti, medici e FDA per quanto riguarda la validità scientifica del BII.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di donne riferisce una serie di sintomi sistemici non specifici che si pensa siano causati dalle loro protesi mammarie.
Il termine malattia della protesi mammaria o "BII" ha avuto origine con diversi gruppi di social media.
Non esiste una spiegazione fisiopatologica corrente o un test diagnostico per BII; non è una malattia medica riconosciuta in questo momento.
Recentemente sono stati progettati e finanziati diversi studi per studiare il ruolo dei fattori comportamentali psicologici e sociali.
Questo studio è stato progettato per analizzare scientificamente campioni biologici di tre coorti di donne di pari età negli Stati Uniti.
Questo studio si propone di rispondere alle domande poste da pazienti, medici e FDA per quanto riguarda la validità scientifica del BII.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, Stati Uniti, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Femmine genetiche di età compresa tra 30 e 65 anni che rientrano in una delle tre coorti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti consecutivi che si presentano al chirurgo ricercatore per:
- BII autodichiarato con richiesta di espianto;
- Paziente che si presenta per la sostituzione o l'espianto di protesi mammarie senza sintomi auto-riferiti di BII;
- Paziente che si presenta per una mastopessi o una piccola riduzione inferiore a 200 grammi (senza impianti o supporto dei tessuti molli);
- Disponibilità a seguire i requisiti di studio inclusi esami di follow-up di 3-6 settimane e 6 mesi; E
- Femmina genetica.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto vive a più di tre ore di distanza dal chirurgo ricercatore;
- Precedente ricostruzione mammaria per cancro;
- Malignità attiva in qualsiasi altra parte del corpo;
- È stato impiantato con qualsiasi impianto di silicone diverso da una protesi mammaria in qualsiasi altra parte del corpo;
- Storia di radiazioni al seno;
- Attualmente in terapia antiestrogenica; O
- HIV positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne con protesi mammarie e sintomi auto-riferiti di BII
Donne sottoposte a rimozione elettiva di protesi mammarie senza sostituzione che auto-segnalano sintomi sistemici associati a BII
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Il sangue sistemico e il tessuto della capsula dell'impianto saranno raccolti da due coorti con protesi mammarie, solo il sangue sistemico verrà raccolto dalla coorte Mastopessi
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Donne con protesi mammarie e senza BII autodichiarato
Donne sottoposte a sostituzione o rimozione elettiva di protesi mammarie senza sintomi auto-riferiti di BII
|
Il sangue sistemico e il tessuto della capsula dell'impianto saranno raccolti da due coorti con protesi mammarie, solo il sangue sistemico verrà raccolto dalla coorte Mastopessi
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Donne sottoposte a mastopessi elettiva (lifting del seno)
Donne sottoposte a mastopessi elettiva (lifting del seno) senza protesi mammarie o supporto dei tessuti molli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei sintomi sistemici auto-riportati
Lasso di tempo: 3-6 settimane e 6 mesi e 1 anno
|
Variazione dei sintomi auto-riportati sui questionari PROMIS (NIH).
|
3-6 settimane e 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASERF-BII Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Completamento previsto della raccolta di campioni biologici e dati qualitativi nel 2022, con pubblicazione su Aesthetic Surgery Journal
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .