Systémové symptomy: Studie analýzy biovzorků (BII)
18. srpna 2025 aktualizováno: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Rostoucí počet žen uvádí soubor nespecifických systémových příznaků, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny jejich prsními implantáty.
V současnosti neexistuje žádné patofyziologické vysvětlení nebo diagnostický test pro BII; v současné době to není uznávané lékařské onemocnění.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázky pacientů, lékařů a FDA s ohledem na vědeckou platnost BII.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí počet žen uvádí soubor nespecifických systémových příznaků, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny jejich prsními implantáty.
Termín onemocnění prsních implantátů nebo "BII" pochází z několika skupin sociálních médií.
V současnosti neexistuje žádné patofyziologické vysvětlení nebo diagnostický test pro BII; v současné době to není uznávané lékařské onemocnění.
V poslední době bylo navrženo a financováno několik studií ke studiu role psychologických a sociálních faktorů chování.
Tato studie byla navržena tak, aby vědecky analyzovala biovzorky ze tří věkových kohort žen ve Spojených státech.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázky pacientů, lékařů a FDA s ohledem na vědeckou platnost BII.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Spojené státy, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Genetické ženy ve věku 30 až 65 let, které spadají do jedné ze tří kohort.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po sobě jdoucí pacienti, kteří přicházejí ke zkoušejícímu chirurgovi kvůli:
- Self-reported BII žádající o explantaci;
- pacientka, která se dostaví k výměně nebo explantaci prsního implantátu, aniž by sama uvedla příznaky BII;
- Pacient, u kterého dojde k mastopexe nebo malé redukci méně než 200 gramů (bez implantátů nebo podpory měkkých tkání);
- Ochota dodržovat studijní požadavky včetně 3-6 týdenních a 6měsíčních následných zkoušek; a
- Genetická žena.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt žije více než tři hodiny od vyšetřujícího chirurga;
- Předchozí rekonstrukce prsu pro rakovinu;
- Aktivní malignita kdekoli jinde v těle;
- byl implantován jakýmkoliv jiným silikonovým implantátem než prsním implantátem kdekoli jinde v těle;
- Historie záření do prsu;
- V současné době na antiestrogenové terapii; nebo
- HIV pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s prsními implantáty a samy hlášenými příznaky BII
Ženy podstupující elektivní odstranění prsního implantátu bez náhrady, které samy hlásí systémové příznaky spojené s BII
|
Systémová krev a tkáň implantátu bude odebrána ze dvou kohort s prsními implantáty, systémová krev bude odebrána pouze z kohorty Mastopexy
|
|
Ženy s prsními implantáty a bez BII
Ženy podstupující elektivní výměnu nebo odstranění prsního implantátu bez samy hlášených příznaků BII
|
Systémová krev a tkáň implantátu bude odebrána ze dvou kohort s prsními implantáty, systémová krev bude odebrána pouze z kohorty Mastopexy
|
|
Ženy podstupující elektivní mastopexe (operace prsou)
Ženy podstupující elektivní mastopexe (lifting prsou) bez prsních implantátů nebo podpory měkkých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systémových symptomech, které si sami hlásili
Časové okno: 3-6 týdnů a 6 měsíců a 1 rok
|
Změna symptomů, které si sami hlásili na dotaznících PROMIS (NIH).
|
3-6 týdnů a 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASERF-BII Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Předpokládané dokončení sběru biovzorků a kvalitativních dat v roce 2022, s publikací v časopise Aesthetic Surgery Journal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .