Symptômes systémiques : étude d'analyse d'échantillons biologiques (BII)
18 août 2025 mis à jour par: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Un nombre croissant de femmes signalent un ensemble de symptômes systémiques non spécifiques que l'on pense être causés par leurs implants mammaires.
Il n'existe actuellement aucune explication physiopathologique ni aucun test diagnostique pour le BII ; ce n'est pas une maladie médicale reconnue à l'heure actuelle.
Cette étude vise à répondre aux questions posées par les patients, les médecins et la FDA concernant la validité scientifique du BII.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant de femmes signalent un ensemble de symptômes systémiques non spécifiques que l'on pense être causés par leurs implants mammaires.
Le terme maladie des implants mammaires ou "BII" est né de plusieurs groupes de médias sociaux.
Il n'existe actuellement aucune explication physiopathologique ni aucun test diagnostique pour le BII ; ce n'est pas une maladie médicale reconnue à l'heure actuelle.
Récemment, plusieurs études ont été conçues et financées pour étudier le rôle des facteurs comportementaux psychologiques et sociaux.
Cette étude a été conçue pour analyser scientifiquement les échantillons biologiques de trois cohortes de femmes appariées selon l'âge aux États-Unis.
Cette étude vise à répondre aux questions posées par les patients, les médecins et la FDA concernant la validité scientifique du BII.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, États-Unis, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes génétiques âgées de 30 à 65 ans qui appartiennent à l'une des trois cohortes.
La description
Critère d'intégration:
Patients consécutifs qui se présentent au chirurgien investigateur pour :
- BII autodéclaré demandant une explantation ;
- Patiente qui se présente pour un échange ou une explantation d'implants mammaires sans symptômes autodéclarés de BII ;
- Patient qui se présente pour une mastopexie ou une petite réduction de moins de 200 grammes (sans implants ni support des tissus mous) ;
- Volonté de suivre les exigences de l'étude, y compris les examens de suivi de 3 à 6 semaines et de 6 mois ; et
- Femelle génétique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet habite à plus de trois heures du chirurgien investigateur ;
- Reconstruction mammaire antérieure pour cancer ;
- Malignité active n'importe où ailleurs dans le corps ;
- A été implanté avec un implant en silicone autre qu'un implant mammaire n'importe où ailleurs dans le corps ;
- Antécédents de radiothérapie au sein ;
- Actuellement sous traitement anti-oestrogène ; ou
- Séropositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes ayant des implants mammaires et des symptômes autodéclarés de BII
Femmes subissant un retrait électif d'implant mammaire sans remplacement qui signalent elles-mêmes des symptômes systémiques associés à l'IIB
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Le sang systémique et le tissu de la capsule d'implant seront prélevés à partir de deux cohortes avec des implants mammaires, le sang systémique uniquement sera prélevé à partir de la cohorte Mastopexie
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Femmes ayant des implants mammaires et aucun BII autodéclaré
Femmes subissant un échange ou un retrait électif d'implants mammaires sans symptômes autodéclarés de BII
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Le sang systémique et le tissu de la capsule d'implant seront prélevés à partir de deux cohortes avec des implants mammaires, le sang systémique uniquement sera prélevé à partir de la cohorte Mastopexie
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Femmes subissant une mastopexie élective (lifting des seins)
Femmes subissant une mastopexie élective (lifting des seins) sans implants mammaires ni soutien des tissus mous
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes systémiques autodéclarés
Délai: 3-6 semaines et 6 mois et 1 an
|
Changement des symptômes autodéclarés sur les questionnaires PROMIS (NIH)
|
3-6 semaines et 6 mois et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASERF-BII Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Achèvement prévu de la collecte des échantillons biologiques et des données qualitatives en 2022, avec publication dans le Aesthetic Surgery Journal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .