Systemische symptomen: onderzoek naar biospecimenanalyse (BII)
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Een toenemend aantal vrouwen meldt een verzameling niet-specifieke systemische symptomen waarvan wordt gedacht dat ze worden veroorzaakt door hun borstimplantaten.
Er is momenteel geen pathofysiologische verklaring of diagnostische test voor BII; het is op dit moment geen erkende medische ziekte.
Deze studie heeft tot doel de vragen van patiënten, artsen en de FDA te beantwoorden met betrekking tot de wetenschappelijke validiteit van BII.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een toenemend aantal vrouwen meldt een verzameling niet-specifieke systemische symptomen waarvan wordt gedacht dat ze worden veroorzaakt door hun borstimplantaten.
De term Breast Implant Illness of "BII" is afkomstig van verschillende socialemediagroepen.
Er is momenteel geen pathofysiologische verklaring of diagnostische test voor BII; het is op dit moment geen erkende medische ziekte.
Onlangs zijn er verschillende onderzoeken opgezet en gefinancierd om de rol van psychologische en sociale gedragsfactoren te bestuderen.
Deze studie is opgezet om biospecimens van drie cohorten van op leeftijd afgestemde vrouwen in de Verenigde Staten wetenschappelijk te analyseren.
Deze studie heeft tot doel de vragen van patiënten, artsen en de FDA te beantwoorden met betrekking tot de wetenschappelijke validiteit van BII.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Verenigde Staten, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Genetische vrouwtjes tussen de 30 en 65 jaar die in een van de drie cohorten vallen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende patiënten die zich melden bij de onderzoekend chirurg voor:
- Zelfgerapporteerde BII die explantatie aanvraagt;
- Patiënt die zich aanbiedt voor vervanging of explantatie van borstimplantaten zonder zelfgerapporteerde symptomen van BII;
- Patiënt die zich presenteert voor een mastopexie of een kleine verkleining van minder dan 200 gram (zonder implantaten of ondersteuning van zacht weefsel);
- Bereidheid om studievereisten te volgen, inclusief vervolgexamens van 3-6 weken en 6 maanden; En
- Genetische vrouw.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon woont meer dan drie uur verwijderd van de onderzoekende chirurg;
- Eerdere borstreconstructie voor kanker;
- Actieve maligniteit ergens anders in het lichaam;
- ergens anders in het lichaam is geïmplanteerd met een ander siliconenimplantaat dan een borstimplantaat;
- Geschiedenis van straling naar de borst;
- Momenteel op anti-oestrogeentherapie; of
- Hiv-positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met borstimplantaten en zelfgerapporteerde symptomen van BII
Vrouwen die electieve verwijdering van borstimplantaten ondergaan zonder vervanging die zelf systemische symptomen rapporteren die verband houden met BII
|
Er wordt systemisch bloed en implantaatcapsuleweefsel afgenomen van twee cohorten met borstimplantaten, alleen systemisch bloed wordt afgenomen van het mastopexy-cohort
|
|
Vrouwen met borstimplantaten en geen zelfgerapporteerde BII
Vrouwen die een electieve vervanging of verwijdering van borstimplantaten ondergaan zonder zelfgerapporteerde symptomen van BII
|
Er wordt systemisch bloed en implantaatcapsuleweefsel afgenomen van twee cohorten met borstimplantaten, alleen systemisch bloed wordt afgenomen van het mastopexy-cohort
|
|
Vrouwen die electieve mastopexie (borstlift) ondergaan
Vrouwen die een electieve mastopexie (borstlift) ondergaan zonder borstimplantaten of ondersteuning van zacht weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde systemische symptomen
Tijdsspanne: 3-6 weken en 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen op PROMIS (NIH) vragenlijsten
|
3-6 weken en 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASERF-BII Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Verwachte voltooiing van biospecimen en kwalitatieve gegevensverzameling in 2022, met publicatie in het Aesthetic Surgery Journal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .