Systeemiset oireet: Biospecimen Analysis Study (BII)
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Yhä useammat naiset raportoivat epäspesifisistä systeemisistä oireista, joiden uskotaan johtuvan heidän rintaimplantteistaan.
BII:lle ei ole nykyistä patofysiologista selitystä tai diagnostista testiä; se ei ole tällä hetkellä tunnustettu lääketieteellinen sairaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä potilaiden, lääkäreiden ja FDA:n esittämiä kysymyksiä BII:n tieteellisestä pätevyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat naiset raportoivat epäspesifisistä systeemisistä oireista, joiden uskotaan johtuvan heidän rintaimplantteistaan.
Termi Breast Implant Illness tai "BII" sai alkunsa useista sosiaalisen median ryhmistä.
BII:lle ei ole nykyistä patofysiologista selitystä tai diagnostista testiä; se ei ole tällä hetkellä tunnustettu lääketieteellinen sairaus.
Viime aikoina on suunniteltu ja rahoitettu useita tutkimuksia psykologisten ja sosiaalisten käyttäytymistekijöiden roolin tutkimiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu analysoimaan tieteellisesti bionäytteitä kolmesta iästä vastaavan naisen kohortista Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä potilaiden, lääkäreiden ja FDA:n esittämiä kysymyksiä BII:n tieteellisestä pätevyydestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Yhdysvallat, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Geneettiset 30–65-vuotiaat naiset, jotka kuuluvat johonkin kolmesta kohortista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peräkkäiset potilaat, jotka hakeutuvat tutkijakirurgille:
- Itse ilmoittama BII, joka pyytää selitystä;
- Potilas, joka saapuu rintaimplanttien vaihtoon tai eksplantaatioon ilman itse ilmoittamia BII-oireita;
- Potilas, jolle tehdään mastopeksia tai pieni painonpudotus alle 200 grammaa (ilman implantteja tai pehmytkudostukea);
- Halukkuus noudattaa opintovaatimuksia, mukaan lukien 3-6 viikon ja 6 kuukauden jatkokokeet; ja
- Geneettinen nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava asuu yli kolmen tunnin päässä tutkijakirurgista;
- Aiempi rintojen rekonstruktio syövän vuoksi;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus missä tahansa muualla kehossa;
- on istutettu muulla silikoni-implantilla kuin rintaimplantilla missä tahansa muualla kehossa;
- Rintojen säteilyhistoria;
- Tällä hetkellä anti-estrogeenihoitoa; tai
- HIV-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on rintaimplantteja ja itse ilmoittaneet BII-oireet
Naiset, joille tehdään elektiivinen rintaimplanttipoisto ilman vaihtoa ja jotka ilmoittavat itse BII:hen liittyvistä systeemisistä oireista
|
Systeeminen veri ja implanttikapselikudos kerätään kahdesta kohortista, joissa on rintaimplantteja, vain systeemistä verta kerätään Mastopexy-kohortista
|
|
Naiset, joilla on rintaimplantteja ja joilla ei ole itse ilmoittamaa BII:ta
Naiset, joille tehdään elektiivinen rintaimplanttien vaihto tai poisto ilman itse ilmoittamia BII-oireita
|
Systeeminen veri ja implanttikapselikudos kerätään kahdesta kohortista, joissa on rintaimplantteja, vain systeemistä verta kerätään Mastopexy-kohortista
|
|
Naiset, joille tehdään valinnainen mastopeksia (rintojen kohotus)
Naiset, joille tehdään valinnainen mastopeksia (rintojen kohotus) ilman rintaimplantteja tai pehmytkudostukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa systeemisissä oireissa
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutos itse ilmoittamissa oireissa PROMIS (NIH) -kyselyissä
|
3-6 viikkoa ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASERF-BII Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Bionäytteen ja laadullisen tiedonkeruun odotetaan valmistuvan vuonna 2022, ja se julkaistaan Aesthetic Surgery Journalissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .