Systemiske symptomer: Bioprøveanalyseundersøgelse (BII)
18. august 2025 opdateret af: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Et stigende antal kvinder rapporterer om en samling af uspecifikke systemiske symptomer, der menes at være forårsaget af deres brystimplantater.
Der er ingen aktuel patofysiologisk forklaring eller diagnostisk test for BII; det er ikke en anerkendt medicinsk sygdom på nuværende tidspunkt.
Denne undersøgelse har til formål at behandle spørgsmål stillet af patienter, læger og FDA med hensyn til den videnskabelige validitet af BII.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal kvinder rapporterer om en samling af uspecifikke systemiske symptomer, der menes at være forårsaget af deres brystimplantater.
Udtrykket Breast Implant Illness eller "BII" stammer fra flere sociale mediegrupper.
Der er ingen aktuel patofysiologisk forklaring eller diagnostisk test for BII; det er ikke en anerkendt medicinsk sygdom på nuværende tidspunkt.
For nylig er adskillige undersøgelser blevet designet og finansieret for at studere rollen af psykologiske og sociale adfærdsfaktorer.
Denne undersøgelse er designet til videnskabeligt at analysere bioprøver fra tre kohorter af aldersmatchede kvinder i USA.
Denne undersøgelse har til formål at behandle spørgsmål stillet af patienter, læger og FDA med hensyn til den videnskabelige validitet af BII.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Forenede Stater, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Genetiske hunner mellem 30 og 65 år, der falder ind i en af de tre kohorter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Konsekutive patienter, der præsenterer sig for investigator kirurg for:
- Selvrapporteret BII, der anmoder om eksplantation;
- Patient, der møder op til brystimplantatudskiftning eller -eksplantation uden selvrapporterede symptomer på BII;
- Patient, der præsenterer sig for en mastopexi eller en lille reduktion på mindre end 200 gram (uden implantater eller bløddelsstøtte);
- Villighed til at følge studiekrav, herunder 3-6 ugers og 6 måneders opfølgningseksamener; og
- Genetisk kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson bor mere end tre timer væk fra investigator-kirurgen;
- Tidligere brystrekonstruktion for cancer;
- Aktiv malignitet andre steder i kroppen;
- Er blevet implanteret med ethvert andet silikoneimplantat end et brystimplantat andre steder i kroppen;
- Historie om stråling til brystet;
- I øjeblikket på anti-østrogen terapi; eller
- HIV-positiv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med brystimplantater og selvrapporterede symptomer på BII
Kvinder, der gennemgår elektiv fjernelse af brystimplantat uden erstatning, som selv rapporterer systemiske symptomer forbundet med BII
|
Systemisk blod og implantatkapselvæv vil blive indsamlet fra to kohorter med brystimplantater, systemisk blod vil kun blive indsamlet fra Mastopexy kohorte
|
|
Kvinder med brystimplantater og ingen selvrapporteret BII
Kvinder, der gennemgår elektivt brystimplantatudskiftning eller fjernelse uden selvrapporterede symptomer på BII
|
Systemisk blod og implantatkapselvæv vil blive indsamlet fra to kohorter med brystimplantater, systemisk blod vil kun blive indsamlet fra Mastopexy kohorte
|
|
Kvinder, der gennemgår elektiv mastopexi (brystløft)
Kvinder, der gennemgår en elektiv mastopexi (brystløft) uden brystimplantater eller bløddelsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede systemiske symptomer
Tidsramme: 3-6 uger og 6 måneder og 1 år
|
Ændring i selvrapporterede symptomer på PROMIS (NIH) spørgeskemaer
|
3-6 uger og 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASERF-BII Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Forventet færdiggørelse af bioprøver og kvalitativ dataindsamling i 2022 med offentliggørelse i Aesthetic Surgery Journal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .