Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia
Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study
調査の概要
状態
詳細な説明
The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.
The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.
The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- aged 20~80 years,
- persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.
説明
Inclusion Criteria:
- aged 20~80 years,
- met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
- experienced insomnia at least three times a week for more than a month
- voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.
Exclusion Criteria:
- a pregnant or lactating woman
- the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
- the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
- the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
- the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
- the patient with cardiac pacemaker
- the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
- the patient has a history of sleep apnea
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADS（The Hospital Anxiety and Depression Scale）の変更点
時間枠：ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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Hospital Anxiety and Depression Scale は 14 項目の自己記入式アンケートで、スコアは不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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PSQI（ピッツバーグ睡眠品質指数）の変化
時間枠：ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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19 の質問は 7 つの臨床的に派生したコンポーネント スコアに結合され、それぞれが 0 ～ 3 で均等に重み付けされます。
7 つのコンポーネント スコアを加算して 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアを取得し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
時間枠：Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
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The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations.
A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
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Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV（心拍生存率）
時間枠：ベースラインの週 0、週 1、週 2、週 3、週 4、および週 6。研究完了までの鍼治療の30分前と60分後、平均1年。
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非侵襲的方法である心拍変動 (HRV) の周波数領域解析は、人間の心臓の自律神経活動を反映するために使用されています。
高周波電力 (HF; 0.15-0.4
HRV の Hz) は、迷走神経 (副交感神経) による心拍数の制御を表します。
HRV の低周波パワー (LF; 0.04 ～ 0.15 Hz) は、交感神経と迷走神経の両方によって共同で寄与されますが、正規化された LF (nLF) は交感神経の変調と見なされます。
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ベースラインの週 0、週 1、週 2、週 3、週 4、および週 6。研究完了までの鍼治療の30分前と60分後、平均1年。
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アクティグラフィー（3日間）
時間枠：ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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Actigraphy は、SE (睡眠効率)、SA (睡眠覚醒)、TST (総睡眠時間) などの睡眠パラメーターの客観的な推定値を提供します。
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ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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睡眠日記
時間枠：ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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睡眠日記は、日中の昼寝、睡眠補助薬の摂取、就寝時間、入眠潜時、夜間覚醒の頻度、覚醒時間、起床時間、起床時間、起床時の感覚 (5 段階スケール) などの睡眠パラメーターの毎日の主観的な推定値を提供します。と睡眠の質 (5 段階評価)。
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ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
There will be a research number representing the identity. This number will not display the name, identification number, and address.
For the results and diagnosis of the visit, the research host will maintain a confidential attitude and carefully maintain the privacy. If research results are published, the identity will remain confidential.
Please also understand that if the participant signs the consent form, the participant agrees that the visit record can be directly reviewed by the monitor, auditor, research ethics committee and the competent authority to ensure that the research process and data comply with relevant laws and regulations. These people also promise not to violate the confidentiality of your identity.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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