Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia
Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.
The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.
The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- aged 20~80 years,
- persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.
Описание
Inclusion Criteria:
- aged 20~80 years,
- met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
- experienced insomnia at least three times a week for more than a month
- voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.
Exclusion Criteria:
- a pregnant or lactating woman
- the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
- the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
- the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
- the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
- the patient with cardiac pacemaker
- the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
- the patient has a history of sleep apnea
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии представляет собой анкету, состоящую из 14 пунктов, которую пациенты заполняют самостоятельно, оценки варьируются от 0 до 21 для тревоги и от 0 до 21 для депрессии, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
|
Изменения PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
19 вопросов объединены в семь баллов по клиническим компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес от 0 до 3.
Семь оценок компонентов добавляются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна.
|
Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
|
Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
Временное ограничение: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
|
The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations.
A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСР (жизнеспособность сердечного ритма)
Временное ограничение: Базовая неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 и неделя 6; и 30 минут до и 60 минут после иглоукалывания до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Анализ частотной области вариабельности сердечного ритма (HRV), неинвазивный метод, использовался для отражения активности сердечной вегетативной нервной системы у людей.
Мощность ВЧ (ВЧ; 0,15-0,4
Гц) ВСР представляет собой вагусный (парасимпатический) контроль частоты сердечных сокращений.
Низкочастотная мощность (НЧ; 0,04–0,15 Гц) ВСР обеспечивается как симпатическими, так и блуждающими нервами, тогда как нормированная НЧ (nLF) рассматривается как симпатическая модуляция.
|
Базовая неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 и неделя 6; и 30 минут до и 60 минут после иглоукалывания до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
актиграфия (3 дня)
Временное ограничение: Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
Актиграфия обеспечивает объективную оценку параметров сна, включая: SE (эффективность сна), SA (пробуждения во сне), TST (общее время сна).
|
Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
|
дневник сна
Временное ограничение: Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
Дневник сна предоставляет ежедневные субъективные оценки параметров сна, включая: дневной сон, прием снотворных средств, время отхода ко сну, латентность наступления сна, частоту ночных пробуждений, продолжительность пробуждений, время пробуждения, время пробуждения, ощущения при пробуждении (пятибалльная шкала). качество сна (по пятибалльной шкале).
|
Исходная неделя 0, неделя 2, неделя 4 и 2 недели после передачи (неделя 6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201900516A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
There will be a research number representing the identity. This number will not display the name, identification number, and address.
For the results and diagnosis of the visit, the research host will maintain a confidential attitude and carefully maintain the privacy. If research results are published, the identity will remain confidential.
Please also understand that if the participant signs the consent form, the participant agrees that the visit record can be directly reviewed by the monitor, auditor, research ethics committee and the competent authority to ensure that the research process and data comply with relevant laws and regulations. These people also promise not to violate the confidentiality of your identity.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .