Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia
Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.
The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.
The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- aged 20~80 years,
- persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- aged 20~80 years,
- met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
- experienced insomnia at least three times a week for more than a month
- voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.
Exclusion Criteria:
- a pregnant or lactating woman
- the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
- the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
- the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
- the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
- the patient with cardiac pacemaker
- the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
- the patient has a history of sleep apnea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dell'HADS (The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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La Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario autosomministrato di 14 voci, i punteggi variavano da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione, punteggi più alti significano un esito peggiore.
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Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Modifiche del PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Le 19 domande sono combinate in sette punteggi dei componenti di derivazione clinica, ciascuno ponderato equamente da 0 a 3.
I punteggi dei sette componenti vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
Lasso di tempo: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
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The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations.
A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
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Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HRV (Vitabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 6; e 30 minuti prima e 60 minuti dopo l'agopuntura fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
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L'analisi nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un metodo non invasivo, è stata utilizzata per riflettere l'attività nervosa autonomica cardiaca negli esseri umani.
La potenza ad alta frequenza (HF; 0,15-0,4
Hz) di HRV rappresenta il controllo vagale (parasimpatico) della frequenza cardiaca.
La potenza a bassa frequenza (LF; 0,04-0,15 Hz) dell'HRV è fornita congiuntamente dai nervi simpatico e vagale, mentre la LF normalizzata (nLF) è considerata la modulazione simpatica.
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Basale settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 6; e 30 minuti prima e 60 minuti dopo l'agopuntura fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.
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attigrafia (3 giorni)
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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L'actigrafia fornisce stime oggettive dei parametri del sonno, tra cui: SE (efficienza del sonno), SA (risvegli durante il sonno), TST (tempo di sonno totale)
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Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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diario del sonno
Lasso di tempo: Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Il diario del sonno fornisce stime soggettive giornaliere dei parametri del sonno, tra cui: pisolino diurno, assunzione di aiuti al sonno, ora di coricarsi, latenza dell'inizio del sonno, frequenza dei risvegli notturni, durata dei risvegli, ora della sveglia, ora del risveglio, sensazione al risveglio (scala a cinque punti) e la qualità del sonno (scala a cinque punti).
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Basale settimana 0, settimana 2, settimana 4 e 2 settimane post-tx (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201900516A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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