Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia

12. juli 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study

The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled. The aim of the study is to assess the therapeutic effect of head-point acupuncture for the treatment of insomnia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.

The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.

The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. aged 20~80 years,
  2. persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. aged 20~80 years,
  2. met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
  3. experienced insomnia at least three times a week for more than a month
  4. voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.

Exclusion Criteria:

  1. a pregnant or lactating woman
  2. the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
  3. the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
  4. the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
  5. the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
  6. the patient with cardiac pacemaker
  7. the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
  8. the patient has a history of sleep apnea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HADS (The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
Hospital Anxiety and Depression Scale er et 14-elements selvadministrert spørreskjema, skårene varierte fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon, høyere score betyr et dårligere resultat.
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
Endringer av PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
De 19 spørsmålene er kombinert til syv klinisk utledede komponentskårer, hver vektet likt fra 0-3. De syv komponentskårene legges til for å oppnå en global poengsum fra 0-21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
Tidsramme: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations. A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRV (Heart rate viability)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 6; og 30 minutter før og 60 minutter etter akupunktur gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
Frekvensdomeneanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en ikke-invasiv metode, har blitt brukt for å gjenspeile kardial autonom nervøs aktivitet hos mennesker. Høyfrekvent effekt (HF; 0,15-0,4 Hz) av HRV representerer vagal (parasympatisk) kontroll av hjertefrekvensen. Den lavfrekvente kraften (LF; 0,04-0,15 Hz) til HRV er i fellesskap bidratt av både sympatiske og vagale nerver, mens normalisert LF (nLF) betraktes som den sympatiske modulasjonen.
Baseline uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 6; og 30 minutter før og 60 minutter etter akupunktur gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
aktigrafi (3 dager)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
Actigraphy gir objektive estimater av søvnparametere, inkludert: SE (søvneffektivitet), SA (søvnoppvåkning), TST (total søvntid)
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
søvndagbok
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
Søvndagboken gir daglige subjektive estimater av søvnparametere, inkludert: lur på dagtid, inntak av søvnhjelpemidler, sengetid, ventetid på innsett av søvn, frekvens av nattlige oppvåkninger, oppvåkningsvarighet, oppvåkningstid, oppvåkningstid, følelse ved oppreisning (fempunkts skala) og søvnkvalitet (fempunkts skala).
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

There will be a research number representing the identity. This number will not display the name, identification number, and address.

For the results and diagnosis of the visit, the research host will maintain a confidential attitude and carefully maintain the privacy. If research results are published, the identity will remain confidential.

Please also understand that if the participant signs the consent form, the participant agrees that the visit record can be directly reviewed by the monitor, auditor, research ethics committee and the competent authority to ensure that the research process and data comply with relevant laws and regulations. These people also promise not to violate the confidentiality of your identity.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere