Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia
Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.
The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.
The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- aged 20~80 years,
- persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- aged 20~80 years,
- met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
- experienced insomnia at least three times a week for more than a month
- voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.
Exclusion Criteria:
- a pregnant or lactating woman
- the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
- the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
- the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
- the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
- the patient with cardiac pacemaker
- the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
- the patient has a history of sleep apnea
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HADS (The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et 14-elements selvadministrert spørreskjema, skårene varierte fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
|
Endringer av PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
De 19 spørsmålene er kombinert til syv klinisk utledede komponentskårer, hver vektet likt fra 0-3.
De syv komponentskårene legges til for å oppnå en global poengsum fra 0-21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
|
Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
Tidsramme: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
|
The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations.
A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV (Heart rate viability)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 6; og 30 minutter før og 60 minutter etter akupunktur gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Frekvensdomeneanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en ikke-invasiv metode, har blitt brukt for å gjenspeile kardial autonom nervøs aktivitet hos mennesker.
Høyfrekvent effekt (HF; 0,15-0,4
Hz) av HRV representerer vagal (parasympatisk) kontroll av hjertefrekvensen.
Den lavfrekvente kraften (LF; 0,04-0,15 Hz) til HRV er i fellesskap bidratt av både sympatiske og vagale nerver, mens normalisert LF (nLF) betraktes som den sympatiske modulasjonen.
|
Baseline uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 6; og 30 minutter før og 60 minutter etter akupunktur gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
aktigrafi (3 dager)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
Actigraphy gir objektive estimater av søvnparametere, inkludert: SE (søvneffektivitet), SA (søvnoppvåkning), TST (total søvntid)
|
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
|
søvndagbok
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
Søvndagboken gir daglige subjektive estimater av søvnparametere, inkludert: lur på dagtid, inntak av søvnhjelpemidler, sengetid, ventetid på innsett av søvn, frekvens av nattlige oppvåkninger, oppvåkningsvarighet, oppvåkningstid, oppvåkningstid, følelse ved oppreisning (fempunkts skala) og søvnkvalitet (fempunkts skala).
|
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900516A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
There will be a research number representing the identity. This number will not display the name, identification number, and address.
For the results and diagnosis of the visit, the research host will maintain a confidential attitude and carefully maintain the privacy. If research results are published, the identity will remain confidential.
Please also understand that if the participant signs the consent form, the participant agrees that the visit record can be directly reviewed by the monitor, auditor, research ethics committee and the competent authority to ensure that the research process and data comply with relevant laws and regulations. These people also promise not to violate the confidentiality of your identity.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .