Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia
Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.
The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.
The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- aged 20~80 years,
- persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.
La description
Inclusion Criteria:
- aged 20~80 years,
- met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
- experienced insomnia at least three times a week for more than a month
- voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.
Exclusion Criteria:
- a pregnant or lactating woman
- the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
- the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
- the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
- the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
- the patient with cardiac pacemaker
- the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
- the patient has a history of sleep apnea
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de l'HADS (l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Délai: Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est un questionnaire auto-administré de 14 éléments, les scores variaient de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Changements du PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Délai: Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Les 19 questions sont combinées en sept scores de composants dérivés de la clinique, chacun pondéré également de 0 à 3.
Les sept scores des composants sont additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
Délai: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
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The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations.
A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
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Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HRV (viabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Semaine de référence 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 6 ; et 30 minutes avant et 60 minutes après l'acupuncture jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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L'analyse dans le domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), une méthode non invasive, a été utilisée pour refléter l'activité nerveuse autonome cardiaque chez l'homme.
La puissance haute fréquence (HF ; 0,15-0,4
Hz) de la HRV représente le contrôle vagal (parasympathique) de la fréquence cardiaque.
La puissance basse fréquence (LF ; 0,04-0,15 Hz) de la VRC est apportée conjointement par les nerfs sympathiques et vagaux, tandis que la LF normalisée (nLF) est considérée comme la modulation sympathique.
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Semaine de référence 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 6 ; et 30 minutes avant et 60 minutes après l'acupuncture jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
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actigraphie (3 jours)
Délai: Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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L'actigraphie fournit des estimations objectives des paramètres du sommeil, notamment : SE (efficacité du sommeil), SA (réveils du sommeil), TST (durée totale du sommeil)
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Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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journal du sommeil
Délai: Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Le journal du sommeil fournit des estimations subjectives quotidiennes des paramètres du sommeil, notamment : la sieste diurne, l'apport d'aides au sommeil, l'heure du coucher, la latence d'endormissement, la fréquence des réveils nocturnes, la durée des réveils, l'heure du réveil, l'heure du lever, la sensation au lever (échelle en cinq points) et la qualité du sommeil (échelle en cinq points).
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Semaine de base 0, semaine 2, semaine 4 et 2 semaines post-tx (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201900516A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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