Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia

12 juli 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study

The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled. The aim of the study is to assess the therapeutic effect of head-point acupuncture for the treatment of insomnia.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.

The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.

The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. aged 20~80 years,
  2. persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. aged 20~80 years,
  2. met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
  3. experienced insomnia at least three times a week for more than a month
  4. voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.

Exclusion Criteria:

  1. a pregnant or lactating woman
  2. the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
  3. the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
  4. the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
  5. the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
  6. the patient with cardiac pacemaker
  7. the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
  8. the patient has a history of sleep apnea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av HADS (The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: Baslinje vecka 0, vecka 2, vecka 4 och 2 veckor efter tx (vecka 6)
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett 14-tals självadministrerat frågeformulär, poängen varierade från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje vecka 0, vecka 2, vecka 4 och 2 veckor efter tx (vecka 6)
Förändringar av PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: Baslinje vecka 0, vecka 2, vecka 4 och 2 veckor efter tx (vecka 6)
De 19 frågorna kombineras till sju kliniskt härledda komponentpoäng, var och en viktad lika från 0-3. De sju komponentpoängen läggs till för att få en global poäng som sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje vecka 0, vecka 2, vecka 4 och 2 veckor efter tx (vecka 6)
Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
Tidsram: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations. A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HRV (Heart rate viability)
Tidsram: Baslinje vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vecka 6; och 30 minuter före och 60 minuter efter akupunktur genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Frekvensdomänanalys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), en icke-invasiv metod, har använts för att återspegla hjärt-autonom nervös aktivitet hos människor. Högfrekvenseffekten (HF; 0,15-0,4 Hz) av HRV representerar vagal (parasympatisk) kontroll av hjärtfrekvensen. Lågfrekvenseffekten (LF; 0,04-0,15 Hz) hos HRV bidrar tillsammans av både sympatiska och vagala nerver, medan normaliserad LF (nLF) betraktas som den sympatiska moduleringen.
Baslinje vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vecka 6; och 30 minuter före och 60 minuter efter akupunktur genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
aktigrafi (3 dagar)
Tidsram: Baslinje vecka 0, vecka 2, vecka 4 och 2 veckor efter tx (vecka 6)
Actigraphy ger objektiva uppskattningar av sömnparametrar inklusive: SE (sömneffektivitet), SA (sömnuppvaknande), TST (total sömntid)
Baslinje vecka 0, vecka 2, vecka 4 och 2 veckor efter tx (vecka 6)
sömndagbok
Tidsram: Baslinje vecka 0, vecka 2, vecka 4 och 2 veckor efter tx (vecka 6)
Sömndagboken ger dagliga subjektiva uppskattningar av sömnparametrar, inklusive: tupplur på dagarna, intag av sömnhjälpmedel, läggtid, latens för sömnstart, frekvens av nattliga uppvaknanden, uppvaknandens varaktighet, uppvaknandetid, uppkomsttid, känsla vid uppkomst (femgradig skala) och sömnkvalitet (femgradig skala).
Baslinje vecka 0, vecka 2, vecka 4 och 2 veckor efter tx (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201900516A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

There will be a research number representing the identity. This number will not display the name, identification number, and address.

For the results and diagnosis of the visit, the research host will maintain a confidential attitude and carefully maintain the privacy. If research results are published, the identity will remain confidential.

Please also understand that if the participant signs the consent form, the participant agrees that the visit record can be directly reviewed by the monitor, auditor, research ethics committee and the competent authority to ensure that the research process and data comply with relevant laws and regulations. These people also promise not to violate the confidentiality of your identity.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera