Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia
Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.
The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.
The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- aged 20~80 years,
- persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.
Descrição
Inclusion Criteria:
- aged 20~80 years,
- met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
- experienced insomnia at least three times a week for more than a month
- voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.
Exclusion Criteria:
- a pregnant or lactating woman
- the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
- the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
- the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
- the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
- the patient with cardiac pacemaker
- the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
- the patient has a history of sleep apnea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário autoaplicável de 14 itens, os escores variam de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão, pontuações mais altas significam um pior resultado.
|
Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
|
|
Alterações do PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
|
As 19 perguntas são combinadas em sete pontuações de componentes derivadas clinicamente, cada uma ponderada igualmente de 0 a 3.
As pontuações dos sete componentes são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
|
Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
|
|
Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
Prazo: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
|
The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations.
A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VFC (viabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e semana 6; e 30 minutos antes e 60 minutos após a acupuntura até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
A análise no domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), um método não invasivo, tem sido usada para refletir a atividade nervosa autonômica cardíaca em humanos.
A potência de alta frequência (HF; 0,15-0,4
Hz) da VFC representa o controle vagal (parassimpático) da frequência cardíaca.
A potência de baixa frequência (LF; 0,04-0,15 Hz) da VFC é contribuída conjuntamente pelos nervos simpático e vagal, enquanto a LF normalizada (nLF) é considerada a modulação simpática.
|
Linha de base semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e semana 6; e 30 minutos antes e 60 minutos após a acupuntura até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
actigrafia (3 dias)
Prazo: Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
|
A actigrafia fornece estimativas objetivas dos parâmetros do sono, incluindo: SE (eficiência do sono), SA (despertar do sono), TST (tempo total de sono)
|
Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
|
|
diário do sono
Prazo: Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
|
O diário do sono fornece estimativas subjetivas diárias dos parâmetros do sono, incluindo: soneca diurna, ingestão de auxiliares do sono, hora de dormir, latência do início do sono, frequência dos despertares noturnos, duração dos despertares, hora de acordar, hora de acordar, sensação ao acordar (escala de cinco pontos) e qualidade do sono (escala de cinco pontos).
|
Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201900516A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
There will be a research number representing the identity. This number will not display the name, identification number, and address.
For the results and diagnosis of the visit, the research host will maintain a confidential attitude and carefully maintain the privacy. If research results are published, the identity will remain confidential.
Please also understand that if the participant signs the consent form, the participant agrees that the visit record can be directly reviewed by the monitor, auditor, research ethics committee and the competent authority to ensure that the research process and data comply with relevant laws and regulations. These people also promise not to violate the confidentiality of your identity.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .