Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia
Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.
The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.
The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- aged 20~80 years,
- persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.
Leírás
Inclusion Criteria:
- aged 20~80 years,
- met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
- experienced insomnia at least three times a week for more than a month
- voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.
Exclusion Criteria:
- a pregnant or lactating woman
- the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
- the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
- the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
- the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
- the patient with cardiac pacemaker
- the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
- the patient has a history of sleep apnea
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HADS (a kórházi szorongás és depresszió skála) változásai
Időkeret: Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy 14 elemből álló önkitöltős kérdőív, a pontszámok 0-tól 21-ig terjedtek a szorongásra és 0-tól 21-ig a depresszióra, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
|
|
A PSQI (Pittsburgh alvásminőségi index) változásai
Időkeret: Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
|
A 19 kérdést hét klinikai eredetű komponenspontszámba egyesítik, mindegyik egyenlő súlyozással 0-3 között.
A hét komponens pontszámát összeadjuk, hogy egy 0-21 közötti globális pontszámot kapjunk, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
|
|
Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
Időkeret: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
|
The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations.
A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRV (szívritmus életképesség)
Időkeret: Kiindulási hét 0, hét 1, hét 2, hét 3, hét 4 és 6 hét; és 30 perccel az akupunktúra előtt és 60 perccel azután a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) frekvenciatartomány-elemzését, egy noninvazív módszert alkalmaztak a szív autonóm idegi aktivitásának tükrözésére emberekben.
A nagyfrekvenciás teljesítmény (HF; 0,15-0,4
Hz) a HRV a szívfrekvencia vagális (paraszimpatikus) szabályozását jelenti.
A HRV alacsony frekvenciájú teljesítményéhez (LF; 0,04-0,15 Hz) a szimpatikus és vagus idegek együttesen járulnak hozzá, míg a normalizált LF (nLF) szimpatikus modulációnak tekinthető.
|
Kiindulási hét 0, hét 1, hét 2, hét 3, hét 4 és 6 hét; és 30 perccel az akupunktúra előtt és 60 perccel azután a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
|
aktigráfia (3 nap)
Időkeret: Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
|
Az aktigráfia objektív becsléseket ad az alvási paraméterekről, beleértve: SE (alváshatékonyság), SA (alvás felébredések), TST (teljes alvásidő)
|
Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
|
|
alvásnapló
Időkeret: Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
|
Az alvásnapló napi szubjektív becsléseket ad az alvási paraméterekről, ideértve: nappali szunyókálást, altatók bevitelét, lefekvés idejét, elalvás kezdeti késleltetését, éjszakai ébredések gyakoriságát, ébredések időtartamát, ébredési időt, felkelés idejét, felkeléskor érzést (ötfokú skála). és az alvás minősége (ötfokú skála).
|
Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201900516A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
There will be a research number representing the identity. This number will not display the name, identification number, and address.
For the results and diagnosis of the visit, the research host will maintain a confidential attitude and carefully maintain the privacy. If research results are published, the identity will remain confidential.
Please also understand that if the participant signs the consent form, the participant agrees that the visit record can be directly reviewed by the monitor, auditor, research ethics committee and the competent authority to ensure that the research process and data comply with relevant laws and regulations. These people also promise not to violate the confidentiality of your identity.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .