Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia
Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.
The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.
The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- aged 20~80 years,
- persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- aged 20~80 years,
- met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
- experienced insomnia at least three times a week for more than a month
- voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.
Exclusion Criteria:
- a pregnant or lactating woman
- the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
- the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
- the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
- the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
- the patient with cardiac pacemaker
- the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
- the patient has a history of sleep apnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on 14 kohdan itseläytetty kyselylomake, jonka pisteet vaihtelivat 0-21 ahdistuksesta ja 0-21 masennuksesta, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
|
PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Index) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
19 kysymystä yhdistetään seitsemään kliinisesti johdettuun pistemäärään, joista jokainen on painotettu tasaisesti 0-3.
Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan yhteen, jotta saadaan globaali pistemäärä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
|
Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
Aikaikkuna: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
|
The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations.
A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
|
Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV (sykkeen elinkelpoisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja viikko 6; ja 30 minuuttia ennen akupunktiota ja 60 minuuttia sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Sydämen vaihteluvälin (HRV) taajuusalueanalyysiä, ei-invasiivista menetelmää, on käytetty heijastamaan sydämen autonomista hermostoa ihmisillä.
Korkeataajuinen teho (HF; 0,15-0,4
Hz) HRV edustaa vagaalista (parasympaattista) sydämen sykkeen säätelyä.
HRV:n matalataajuiseen tehoon (LF; 0,04-0,15 Hz) vaikuttavat yhdessä sekä sympaattiset että vagushermot, kun taas normalisoitua LF:tä (nLF) pidetään sympaattisena modulaationa.
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja viikko 6; ja 30 minuuttia ennen akupunktiota ja 60 minuuttia sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
aktigrafia (3 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
Actigraphy tarjoaa objektiivisia arvioita uniparametreista, mukaan lukien: SE (unitehokkuus), SA (unen heräämiset), TST (kokonaisuniaika)
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
|
unipäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
Unipäiväkirja tarjoaa päivittäin subjektiivisia arvioita uniparametreista, mukaan lukien: päiväunet, unilääkkeiden saanti, nukkumaanmenoaika, unen alkamislatenssi, yöllisten heräämistiheys, heräämisen kesto, heräämisaika, heräämisaika, heräämisen tunne (viiden pisteen asteikko) ja unen laatu (viiden pisteen asteikko).
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900516A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
There will be a research number representing the identity. This number will not display the name, identification number, and address.
For the results and diagnosis of the visit, the research host will maintain a confidential attitude and carefully maintain the privacy. If research results are published, the identity will remain confidential.
Please also understand that if the participant signs the consent form, the participant agrees that the visit record can be directly reviewed by the monitor, auditor, research ethics committee and the competent authority to ensure that the research process and data comply with relevant laws and regulations. These people also promise not to violate the confidentiality of your identity.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .