Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia
Efficacy of Head-point Acupuncture on Insomnia: A Prospective Case Series Study
연구 개요
상태
상세 설명
The investigators will conduct a single-center case series study. A total of 40 participants with insomnia will be enrolled, and will undergo GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, and bilateral GB13 acupuncture treatment for 4 weeks.
The primary outcomes of therapeutic effect on insomnia are changes of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).The time frame of the three primary outcomes are: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6.
The secondary outcomes of therapeutic effect on insomnia are sleep parameters including sleep efficiency (SE), sleep awakenings (SA) and total sleep time (TST) recorded by the actigraphy (time frame: baseline week 0, week 2, week 4 and week 6), as well as the heart rate viability(HRV) recorded by the ECG monitor (time frame: baseline week 0, week1, week 2, week 3, week 4 and week 6; and 30 minutes before and 60 minutes after acupuncture through study completion).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- aged 20~80 years,
- persistent difficulty in either falling asleep, remaining asleep through the night, or waking up too early at least three nights a week for more than a month, and not suffered from any secondary diseases.
설명
Inclusion Criteria:
- aged 20~80 years,
- met the diagnostic criteria of insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition, DSM-V)
- experienced insomnia at least three times a week for more than a month
- voluntarily agreed with the investigation and signed a written informed con- sent form before the clinical trial started.
Exclusion Criteria:
- a pregnant or lactating woman
- the patient's insomnia is caused by mental disorders other than mild anxiety,
- the patient has serious cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic system disease
- the patient's insomnia is caused by nervous system disease (eg, stroke, Parkinson's Disease)
- the patient has taken Chinese herbs and herbal formulas for insomnia two weeks before the trial
- the patient with cardiac pacemaker
- the patient does not want to wear portable physiological signal recording device (SOMNOwatchTM) and handheld ECG monitor
- the patient has a history of sleep apnea
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS(The Hospital Anxiety and Depression Scale)의 변화
기간: 기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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Hospital Anxiety and Depression Scale은 14개 문항으로 구성된 자가 관리형 설문지이며, 점수 범위는 불안에 대해 0~21점, 우울에 대해 0~21점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 변화
기간: 기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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19개의 질문은 7개의 임상적으로 파생된 구성 요소 점수로 결합되며 각 점수는 0-3에서 동일하게 가중치가 부여됩니다.
7가지 구성 요소 점수를 추가하여 0-21 범위의 전체 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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Changes of The Epworth sleepiness scale (ESS)
기간: Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
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The Epworth sleepiness scale (ESS) containing eight items that ask for self-reported disclosure of the expectation of "dozing" in a variety of situations.
A sum of responses is calculated for a total score ranging from 0 to 24, higher scores mean a worse outcome.
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Baseline week 0, week 2, week 4 & 2 weeks post-tx (week 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRV(심박 생존율)
기간: 기준선 0주, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주; 연구 완료까지 침술 전 30분과 후 60분, 평균 1년.
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인간의 심장 자율 신경 활동을 반영하기 위해 비침습적 방법인 심박 변이도(HRV)의 주파수 영역 분석이 사용되었습니다.
고주파 전력(HF; 0.15-0.4
HRV의 Hz)는 심박수의 미주신경(부교감신경) 조절을 나타냅니다.
HRV의 저주파 전력(LF; 0.04-0.15Hz)은 교감 신경과 미주 신경 모두에 의해 공동으로 기여하는 반면, 정규화된 LF(nLF)는 교감 신경 변조로 간주됩니다.
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기준선 0주, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주; 연구 완료까지 침술 전 30분과 후 60분, 평균 1년.
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액티그래피(3일)
기간: 기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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Actigraphy는 SE(수면 효율), SA(수면 각성), TST(총 수면 시간)를 포함한 수면 매개변수의 객관적인 추정치를 제공합니다.
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기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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수면 일기
기간: 기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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수면 일기는 주간 낮잠, 수면 보조제 섭취, 취침 시간, 수면 시작 대기 시간, 야간 각성의 빈도, 각성 기간, 기상 시간, 일어나는 시간, 일어날 때의 느낌(5점 척도)을 포함하는 수면 매개변수의 매일 주관적인 추정치를 제공합니다. 및 수면의 질(5점 척도).
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기준 0주, 2주, 4주 및 tx 후 2주(6주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201900516A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
There will be a research number representing the identity. This number will not display the name, identification number, and address.
For the results and diagnosis of the visit, the research host will maintain a confidential attitude and carefully maintain the privacy. If research results are published, the identity will remain confidential.
Please also understand that if the participant signs the consent form, the participant agrees that the visit record can be directly reviewed by the monitor, auditor, research ethics committee and the competent authority to ensure that the research process and data comply with relevant laws and regulations. These people also promise not to violate the confidentiality of your identity.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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