Plasmafit® Revision Structan® 股関節内人工装具カップ
2026年4月30日 更新者：Aesculap AG
Plasmafit® Revision Structan® 股関節内人工装具カップの安全性と性能指標のエビデンスに関する前向き多中心比較長期臨床フォローアップ研究
この観察研究の目的は、新しい Plasmafit® Revision Structan® 股関節内人工装具カップを標準的な患者集団で、日常の臨床診療で使用した場合の臨床的および放射線学的結果を収集することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97074
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
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Niedersachse
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Braunschweig、Niedersachse、ドイツ、38124
- Herzogin Elisabeth Hospital
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53113
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
股関節に急性疾患があり、一次手術または再手術が必要で、他の治療法では治療できない患者：
- 変形性変形性関節症
- リウマチ性関節炎
- 関節の骨折
- 大腿骨頭壊死
- 十分な術中圧入が達成できる再手術
説明
包含基準
- セメントレス Plasmafit® Revision Structan® 股関節内プロテーゼ カップの適応 (通常、プレスフィット リビジョン カップを必要とする骨の状態を伴う一次およびリビジョン ケース)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 圧入カップ固定が可能なケース
除外基準
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- -研究の要求に応じることができない患者、つまりフォローアップ訪問（精神的または肉体的）
- 患者は股関節領域に感染症を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Plasmafit® リビジョン Structan®
Plasmafit® Revision Structan® 股関節内人工装具カップ
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Plasmafit® Revision Structan® 股関節内人工装具カップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Score（手術した股関節の機能的結果）の経時変化
時間枠：術後5年まで
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手術された股関節の機能的結果は、Harris Hip Score (HHS) で評価され、経時的に評価されます。
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術後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの生存
時間枠：術後5年まで
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寛骨臼カップまたはポリエチレン製インレーの取り外しまたは交換は、修正と定義されます。 ステムの除去は、寛骨臼の修正として評価されませんが、術後合併症の一部として文書化および評価されます。 無修正生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して評価されます。 |
術後5年まで
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長期にわたる生活の質
時間枠：術後5年まで
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EQ-5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムであり、それぞれが重症度を反映する 3 つの反応のいずれかを取ることができます (問題なし/一部または中程度の問題/極端な問題)。
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術後5年まで
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放射線評価：経時的なカップのオッセオインテグレーション
時間枠：3ヶ月、24ヶ月、5年のフォローアップ時
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AP ビューの寛骨臼コンポーネントは、DeLee-Charnley によって定義された I ～ III の 3 つの領域に分割されます。
インプラントの骨結合および安定性の推定を可能にするために、インプラントの骨溶解について３つの領域すべてを評価する。
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3ヶ月、24ヶ月、5年のフォローアップ時
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放射線学的評価: 経時的なカップの X 線写真によるゆるみ
時間枠：3ヶ月、24ヶ月、5年のフォローアップ時
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AP ビューの寛骨臼コンポーネントは、DeLee-Charnley によって定義された I ～ III の 3 つの領域に分割されます。
インプラントの骨統合と安定性の推定を可能にするために、インプラント周囲の 3 つの領域すべてを評価し、放射線透過性ラインを調べます。
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3ヶ月、24ヶ月、5年のフォローアップ時
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手術中の技術的問題
時間枠：術中
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器具、インプラントまたは容器に関する技術的な問題、器具関連の問題
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術中
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衝突
時間枠：術中
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術中動員中のインピンジメントの発生率が記録されています。
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術中
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器具・容器の取扱い全般
時間枠：術中
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器具、インプラントまたは容器の取り扱いに関する苦情または問題、器具関連の問題
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術中
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合併症
時間枠：術後5年まで
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術後経過のすべての合併症が記録されます
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術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Landgraeber, Prof. Dr.、University Hospital, Saarland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2023年8月16日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAG-O-H-1821
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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