Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kubek endoprotezy stawu biodrowego Plasmafit® Revision Structan®

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, długoterminowe badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie wskaźników bezpieczeństwa i wydajności panewki do endoprotezy stawu biodrowego Plasmafit® Revision Structan®

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie wyników klinicznych i radiologicznych nowej panewki endoprotezy stawu biodrowego Plasmafit® Revision Structan® w standardowej populacji pacjentów i podczas stosowania w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Niemcy, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrymi schorzeniami stawu biodrowego wymagającymi operacji pierwotnej lub rewizyjnej, których nie można leczyć innymi terapiami:

  • Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Reumatyczne zapalenie stawów
  • Złamania stawu
  • Martwica głowy kości udowej
  • Chirurgia rewizyjna, w której można uzyskać wystarczające dopasowanie śródoperacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wskazania do stosowania bezcementowej panewki endoprotezy stawu biodrowego Plasmafit® Revision Structan® (przypadki pierwotne i rewizyjne, ze schorzeniami kości zwykle wymagającymi panewki rewizyjnej wciskanej)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Przypadki, w których możliwe jest mocowanie miseczek na wcisk

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci < 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci niezdolni do spełnienia wymogów badania, tj. wizyt kontrolnych (psychicznych lub fizycznych)
  • Pacjent ma infekcję w okolicy stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Plasmafit® Revision Structan®
Kubek endoprotezy stawu biodrowego Plasmafit® Revision Structan®
Urządzenie: Plasmafit® Revision Structan®
Kubek endoprotezy stawu biodrowego Plasmafit® Revision Structan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score (Wyniki czynnościowe operowanego biodra) w czasie
Ramy czasowe: do pięciu lat po operacji
Wyniki funkcjonalne operowanego biodra zostaną ocenione za pomocą skali Harris Hip Score (HHS) i ocenione w czasie
do pięciu lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: do pięciu lat po operacji

Każde usunięcie lub wymiana panewki lub wkładki polietylenowej jest określane jako rewizja.

Usunięcie trzpienia nie jest oceniane jako rewizja panewki, ale zostanie udokumentowane i ocenione jako część powikłań pooperacyjnych.

Czas przeżycia bez rewizji zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera.
do pięciu lat po operacji
Jakość życia w czasie
Ramy czasowe: do pięciu lat po operacji
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każdy może przyjąć jedną z trzech odpowiedzi odzwierciedlających nasilenie ( brak problemów/niewielkie lub umiarkowane problemy/skrajne problemy).
do pięciu lat po operacji
Ocena radiologiczna: osteointegracja panewki w czasie
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 24 miesiącach, 5 latach obserwacji
Komponent panewkowy w projekcji AP jest podzielony na trzy regiony I-III zgodnie z definicją DeLee-Charnleya. Wszystkie trzy obszary zostaną ocenione pod kątem osteolizy implantu, aby umożliwić oszacowanie integracji kostnej i stabilności implantu.
po 3 miesiącach, 24 miesiącach, 5 latach obserwacji
Ocena radiologiczna: Radiologiczne rozluźnienie panewki w czasie
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 24 miesiącach, 5 latach obserwacji
Komponent panewkowy w projekcji AP jest podzielony na trzy regiony I-III zgodnie z definicją DeLee-Charnleya. Wszystkie trzy obszary zostaną ocenione pod kątem promieniotwórczych linii wokół implantu, aby umożliwić oszacowanie integracji kostnej i stabilności implantu.
po 3 miesiącach, 24 miesiącach, 5 latach obserwacji
Problemy techniczne podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Problemy techniczne z instrumentami, implantami lub pojemnikami, kwestie związane z instrumentami
Śródoperacyjny
Uderzenie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość występowania kolizji podczas mobilizacji śródoperacyjnej jest udokumentowana;
Śródoperacyjny
Ogólne postępowanie z instrumentami / pojemnikami
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Reklamacje lub problemy z obchodzeniem się z instrumentami, implantami lub pojemnikami, problemy związane z instrumentami
Śródoperacyjny
Komplikacje
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Odnotowuje się wszystkie powikłania w przebiegu pooperacyjnym
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1821

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj