Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чашка эндопротеза тазобедренного сустава Plasmafit® Revision Structan®

30 апреля 2026 г. обновлено: Aesculap AG

Проспективное, многоцентровое, сравнительное, долгосрочное клиническое последующее исследование для подтверждения показателей безопасности и эффективности чашечки эндопротеза тазобедренного сустава Plasmafit® Revision Structan®

Целью этого обсервационного исследования является сбор клинических и радиологических результатов применения новой чашечки эндопротеза тазобедренного сустава Plasmafit® Revision Structan® у стандартной популяции пациентов и при использовании в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Германия, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острыми заболеваниями тазобедренного сустава, требующие первичной или ревизионной операции, которые не поддаются лечению другими методами:

  • Дегенеративный остеоартрит
  • Ревматический артрит
  • Переломы сустава
  • Некроз головки бедренной кости
  • Ревизионная хирургия, при которой может быть достигнута достаточная интраоперационная прессовая посадка

Описание

Критерии включения

  • Показания к использованию бесцементной ревизионной чашки Plasmafit® Revision Structan® для эндопротеза тазобедренного сустава (первичные и ревизионные случаи, при состояниях костей, обычно требующих запрессовывания ревизионной чашки)
  • Письменное информированное согласие
  • Случаи, когда возможна фиксация чашки запрессовкой

Критерий исключения

  • Пациенты < 18 лет
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, не способные выполнять требования исследования, т. е. последующие визиты (умственно или физически)
  • У пациента инфекция в области тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Plasmafit® Revision Structan®
Чашка эндопротеза тазобедренного сустава Plasmafit® Revision Structan®
Устройство: Plasmafit® Revision Structan®
Чашка эндопротеза тазобедренного сустава Plasmafit® Revision Structan®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Harris Hip Score (функциональные результаты прооперированного бедра) с течением времени
Временное ограничение: до пяти лет после операции
Функциональные результаты прооперированного тазобедренного сустава будут оцениваться с помощью шкалы Harris Hip Score (HHS) и оцениваться с течением времени.
до пяти лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: до пяти лет после операции

Любое удаление или замена вертлужной чашки или полиэтиленовой вкладки определяется как ревизия.

Удаление ножки не оценивается как ревизия вертлужной впадины, но документируется и оценивается как часть послеоперационных осложнений.

Безревизионную выживаемость оценивают по методу Каплана-Мейера.
до пяти лет после операции
Качество жизни с течением времени
Временное ограничение: до пяти лет после операции
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из трех ответов, отражающих тяжесть ( нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы).
до пяти лет после операции
Рентгенологическая оценка: остеоинтеграция чашки с течением времени
Временное ограничение: через 3 мес, 24 мес, 5 лет наблюдения
Вертлужный компонент в прямой проекции разделен на три области I-III, как определено DeLee-Charnley. Все три области будут оцениваться на предмет остеолиза имплантата, чтобы можно было оценить костную интеграцию и стабильность имплантата.
через 3 мес, 24 мес, 5 лет наблюдения
Рентгенологическая оценка: Рентгенологическое расшатывание чашки с течением времени.
Временное ограничение: через 3 мес, 24 мес, 5 лет наблюдения
Вертлужный компонент в прямой проекции разделен на три области I-III, как определено DeLee-Charnley. Все три области будут оцениваться на наличие рентгенопрозрачных линий вокруг имплантата, чтобы можно было оценить костную интеграцию и стабильность имплантата.
через 3 мес, 24 мес, 5 лет наблюдения
Технические проблемы во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Технические проблемы с инструментами, имплантатами или контейнерами, проблемы, связанные с инструментами
Интраоперационный
Столкновение
Временное ограничение: Интраоперационный
Задокументирована частота импинджмента во время интраоперационной мобилизации;
Интраоперационный
Общее обращение с инструментами / контейнерами
Временное ограничение: Интраоперационный
Жалобы или проблемы с обращением с инструментами, имплантатами или контейнерами, проблемы, связанные с инструментами
Интраоперационный
Осложнения
Временное ограничение: до 5 лет после операции
Все осложнения в послеоперационном периоде фиксируются
до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-1821

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться