Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmafit® Revision Structan® lonkan endoproteesikuppi

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG

Prospektiivinen, monikeskeinen, vertaileva, pitkäaikainen kliininen seurantatutkimus Plasmafit® Revision Structan® lonkan endoproteesikupin turvallisuus- ja suorituskykyindikaattoreiden osoittamiseksi

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä ja radiologisia tuloksia uudesta Plasmafit® Revision Structan® Hip Endoprosthesis Cupista tavallisessa potilaspopulaatiossa ja käytettäessä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Saksa, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti lonkan sairaus, joka tarvitsee primaari- tai korjausleikkausta, jota ei voida hoitaa muilla hoidoilla:

  • Degeneratiivinen nivelrikko
  • Reumaattinen niveltulehdus
  • Nivelen murtumat
  • Reisiluun pään nekroosi
  • Revisiokirurgia, jossa voidaan saavuttaa riittävä intraoperatiivinen puristussovitus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Käyttöaihe sementtittömälle Plasmafit® Revision Structan® lonkan endoproteesikupilla (primaari- ja korjaustapaukset, joissa luusairaudet vaativat tyypillisesti puristussovitettua korjauskuppia)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tapaukset, joissa press-fit kuppikiinnitys on mahdollista

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia, eli seurantakäyntejä (psyykkisesti tai fyysisesti)
  • Potilaalla on tulehdus lonkkanivelen alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® lonkan endoproteesikuppi
Laite: Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® lonkan endoproteesikuppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip Score (leikatun lonkan toiminnalliset tulokset) ajan kuluessa
Aikaikkuna: jopa viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkatun lonkan toiminnalliset tulokset arvioidaan Harris Hip Score (HHS) -arvolla ja arvioidaan ajan myötä
jopa viisi vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: jopa viisi vuotta leikkauksen jälkeen

Kaikki asetabulaarisen kupin tai polyeteenisisäosan poistaminen tai vaihtaminen määritellään tarkastukseksi.

Varren poistoa ei arvioida acetabulaarisen korjauksena, vaan se dokumentoidaan ja arvioidaan osana postoperatiivisia komplikaatioita.

Revision-free-eloonjäämistä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
jopa viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu ajan mittaan
Aikaikkuna: jopa viisi vuotta leikkauksen jälkeen
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista kukin voi saada yhden kolmesta reaktiosta, jotka heijastavat vakavuutta ( ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia/äärimmäisiä ongelmia).
jopa viisi vuotta leikkauksen jälkeen
Radiologinen arviointi: kupin luu-integraatio ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 24 kuukauden ja 5 vuoden seurannassa
Asetabulaarinen komponentti AP-näkymässä on jaettu kolmeen alueeseen I-III DeLee-Charnleyn määrittelemällä tavalla. Kaikki kolme aluetta arvioidaan implantin osteolyysin varalta, jotta voidaan arvioida implantin luun integraatio ja stabiilisuus.
3 kuukauden, 24 kuukauden ja 5 vuoden seurannassa
Radiologinen arviointi: Kupin radiografinen löystyminen ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 24 kuukauden ja 5 vuoden seurannassa
Asetabulaarinen komponentti AP-näkymässä on jaettu kolmeen alueeseen I-III DeLee-Charnleyn määrittelemällä tavalla. Kaikilta kolmelta alueelta arvioidaan implantin ympärillä olevat radioluulentoviivat, jotta voidaan arvioida implantin luun integraatio ja stabiilisuus.
3 kuukauden, 24 kuukauden ja 5 vuoden seurannassa
Tekniset ongelmat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tekniset ongelmat instrumenteissa, implanteissa tai säiliöissä, instrumentteihin liittyvät ongelmat
Intraoperatiivinen
Törmäys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Iskujen ilmaantuvuus intraoperatiivisen mobilisaation aikana on dokumentoitu;
Intraoperatiivinen
Välineiden/säiliöiden yleinen käsittely
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Valitukset tai ongelmat instrumenttien, implanttien tai säiliöiden käsittelyssä, instrumentteihin liittyvät asiat
Intraoperatiivinen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikki postoperatiivisen kurssin komplikaatiot kirjataan
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1821

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa