Copa de endoprótesis de cadera Plasmafit® Revision Structan®
30 de abril de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, comparativo y a largo plazo para la evidencia de los indicadores de seguridad y rendimiento de la copa para endoprótesis de cadera Plasmafit® Revision Structan®
El objetivo de este estudio observacional es recopilar los resultados clínicos y radiológicos del nuevo cotilo para endoprótesis de cadera Plasmafit® Revision Structan® en una población de pacientes estándar y cuando se utiliza en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97074
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
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Niedersachse
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Braunschweig, Niedersachse, Alemania, 38124
- Herzogin Elisabeth Hospital
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53113
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trastornos agudos de la cadera, que requieren cirugía primaria o de revisión, que no pueden ser tratados con otras terapias:
- Artrosis degenerativa
- artritis reumática
- Fracturas de la articulación
- Necrosis de la cabeza femoral
- Cirugía de revisión donde se puede lograr un ajuste a presión intraoperatorio suficiente
Descripción
Criterios de inclusión
- Indicación para la copa de endoprótesis de cadera Plasmafit® Revision Structan® no cementada (casos primarios y de revisión, con condiciones óseas que normalmente exigen una copa de revisión de ajuste a presión)
- Consentimiento informado por escrito
- Casos en los que es posible una fijación del cotilo a presión
Criterio de exclusión
- Pacientes < 18 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no pueden cumplir con las demandas del estudio, es decir, visitas de seguimiento (mental o físicamente)
- El paciente tiene una infección en la región de la articulación de la cadera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revisión de Plasmafit® Structan®
Copa de endoprótesis de cadera Plasmafit® Revision Structan®
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Copa de endoprótesis de cadera Plasmafit® Revision Structan®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Harris Hip Score (resultados funcionales de la cadera operada) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la operación
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Los resultados funcionales de la cadera operada se evaluarán con el Harris Hip Score (HHS) y se evaluarán a lo largo del tiempo.
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hasta cinco años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la operación
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Cualquier extracción o cambio de la copa acetabular o del inserto de polietileno se define como revisión. La extracción del vástago no se evalúa como revisión acetabular, pero se documentará y evaluará como parte de las complicaciones posoperatorias. La supervivencia libre de revisión se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier. |
hasta cinco años después de la operación
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Calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la operación
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EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionados con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de tres respuestas que reflejan la gravedad ( sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos).
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hasta cinco años después de la operación
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Valoración radiológica: osteointegración del cotilo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 24 meses, 5 años de seguimiento
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El componente acetabular en la vista AP se divide en las tres regiones I-III definidas por DeLee-Charnley.
Las tres regiones serán evaluadas para osteólisis del implante, para permitir una estimación de la integración ósea y la estabilidad del implante.
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a los 3 meses, 24 meses, 5 años de seguimiento
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Evaluación radiológica: Aflojamiento radiográfico de la copa con el tiempo
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 24 meses, 5 años de seguimiento
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El componente acetabular en la vista AP se divide en las tres regiones I-III definidas por DeLee-Charnley.
Se evaluarán las tres regiones en busca de líneas radiotransparentes alrededor del implante, para permitir una estimación de la integración ósea y la estabilidad del implante.
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a los 3 meses, 24 meses, 5 años de seguimiento
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Problemas técnicos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Problemas técnicos con instrumentos, implantes o contenedores, problemas relacionados con instrumentos
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Intraoperatorio
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Vulneración
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se documenta la incidencia de pinzamiento durante la movilización intraoperatoria;
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Intraoperatorio
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Manipulación general de instrumentos/contenedores
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Quejas o problemas con el manejo de instrumentos, implantes o contenedores, problemas relacionados con el instrumento
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Intraoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
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Se registran todas las complicaciones en el curso postoperatorio.
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hasta 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Resorción ósea
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones
- Lesiones en las piernas
- Necrosis
- Fracturas, Hueso
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Infecciones estreptocócicas
- Osteonecrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades Articulares
- Fracturas de cadera
- Fracaso de la prótesis
- Fiebre reumática
- Osteólisis
- Necrosis de la cabeza del fémur
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1821
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .