Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmafit® Revision Structan® Hofte-endoprotesekop

30. april 2026 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, multicentrisk, komparativ, langsigtet klinisk opfølgningsundersøgelse til bevis for sikkerheds- og ydeevneindikatorer for Plasmafit® Revision Structan® Hofte-endoprotesekoppen

Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle kliniske og radiologiske resultater af den nye Plasmafit® Revision Structan® Hofte-endoprotesekop i en standardpatientpopulation og når den anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Tyskland, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akutte hoftelidelser, som kræver primær- eller revisionskirurgi, som ikke kan behandles med andre terapier:

  • Degenerativ slidgigt
  • Reumatisk gigt
  • Brud på leddet
  • Lårhovednekrose
  • Revisionskirurgi, hvor der kan opnås en tilstrækkelig intraoperativ prespasning

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indikation for den cementløse Plasmafit® Revision Structan® Hofte-endoprotese-skål (primære og revisionstilfælde, med knogletilstande, der typisk kræver en press-fit revisionskop)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilfælde, hvor en kopfiksering med prespasning er mulig

Eksklusionskriterier

  • Patienter < 18 år
  • Gravide patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene, dvs. opfølgningsbesøg (psykisk eller fysisk)
  • Patienten har en infektion i hofteledsregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® Hofte-endoprotesekop
Enhed: Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® Hofte-endoprotesekop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (funktionelle resultater af den opererede hofte) over tid
Tidsramme: op til fem år postoperativt
De funktionelle resultater af den opererede hofte vil blive vurderet med Harris Hip Score (HHS) og evalueret over tid
op til fem år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af implantatet
Tidsramme: op til fem år postoperativt

Enhver fjernelse eller udskiftning af hofteskålen eller polyethylenindlægget er defineret som revision.

En fjernelse af stilken vurderes ikke som acetabulær revision, men vil blive dokumenteret og evalueret som en del af postoperative komplikationer.

Den revisionsfrie overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
op til fem år postoperativt
Livskvalitet over tid
Tidsramme: op til fem år postoperativt
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage en af ​​tre reaktioner, der afspejler sværhedsgraden ( ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer).
op til fem år postoperativt
Radiologisk vurdering: Osseointegration af koppen over tid
Tidsramme: efter 3 måneder, 24 måneder, 5 års opfølgning
Den acetabulære komponent i AP-visning er opdelt i de tre regioner I-III som defineret af DeLee-Charnley. Alle tre regioner vil blive vurderet for osteolyse af implantatet for at tillade en vurdering af den ossøse integration og stabilitet af implantatet.
efter 3 måneder, 24 måneder, 5 års opfølgning
Radiologisk vurdering: Radiografisk løsning af koppen over tid
Tidsramme: efter 3 måneder, 24 måneder, 5 års opfølgning
Den acetabulære komponent i AP-visning er opdelt i de tre regioner I-III som defineret af DeLee-Charnley. Alle tre regioner vil blive vurderet for og radiogennemsigtige linjer omkring implantatet for at tillade en vurdering af den ossøse integration og stabilitet af implantatet.
efter 3 måneder, 24 måneder, 5 års opfølgning
Tekniske problemer under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Tekniske problemer med instrumenter, implantater eller beholdere, instrumentrelaterede problemer
Intraoperativt
Impingement
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomsten af ​​impingement under intraoperativ mobilisering er dokumenteret;
Intraoperativt
Generel håndtering af instrumenter/containere
Tidsramme: Intraoperativt
Klager eller problemer med håndtering af instrumenter, implantater eller beholdere, instrumentrelaterede problemer
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsramme: op til 5 år postoperativt
Alle komplikationer i det postoperative forløb registreres
op til 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1821

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner