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Plasmafit® Revision Structan® Hüftendoprothesenpfanne

20. Februar 2024 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive, multizentrische, vergleichende klinische Langzeit-Follow-up-Studie zum Nachweis von Sicherheits- und Leistungsindikatoren der Plasmafit® Revision Structan® Hüftendoprothesenpfanne

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, klinische und radiologische Ergebnisse der neuen Plasmafit® Revision Structan® Hüftendoprothesenpfanne bei einer Standardpatientenpopulation und bei Anwendung in der klinischen Routinepraxis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Deutschland, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuten Hüfterkrankungen, die eine Primär- oder Revisionsoperation erfordern und die nicht mit anderen Therapien behandelt werden können:

  • Degenerative Arthrose
  • Rheumatische Arthritis
  • Frakturen des Gelenks
  • Hüftkopfnekrose
  • Revisionseingriffe, bei denen ein ausreichender intraoperativer Pressfit erreicht werden kann

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Indikation für die zementfreie Plasmafit® Revision Structan® Hüftendoprothesenpfanne (Primär- und Revisionsfälle, bei Knochenerkrankungen, die typischerweise eine Revisionspfanne mit Presspassung erfordern)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fälle, in denen eine Pressfit-Pfannenfixierung möglich ist

Ausschlusskriterien

  • Patienten < 18 Jahre
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können, d. h. Nachsorgeuntersuchungen (geistig oder körperlich)
  • Der Patient hat eine Infektion im Bereich des Hüftgelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® Hüftendoprothesenpfanne
Gerät: Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® Hüftendoprothesenpfanne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (Funktionelle Ergebnisse der operierten Hüfte) im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre postoperativ
Die funktionellen Ergebnisse der operierten Hüfte werden mit dem Harris Hip Score (HHS) bewertet und über die Zeit ausgewertet
bis zu fünf Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre postoperativ

Jede Entfernung oder jeder Austausch der Hüftpfanne oder des Polyethylen-Inlays wird als Revision bezeichnet.

Eine Schaftentfernung wird nicht als Acetabulumrevision gewertet, sondern im Rahmen postoperativer Komplikationen dokumentiert und ausgewertet.

Das revisionsfreie Überleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode beurteilt.
bis zu fünf Jahre postoperativ
Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre postoperativ
EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus 5 Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine von drei Antworten annehmen kann, die den Schweregrad widerspiegeln ( keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme).
bis zu fünf Jahre postoperativ
Radiologische Beurteilung: Osseointegration der Pfanne im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 24 Monaten, 5 Jahren Follow-up
Die Acetabulumkomponente in AP-Ansicht wird in die drei Regionen I-III nach DeLee-Charnley unterteilt. Alle drei Regionen werden auf Osteolyse des Implantats untersucht, um eine Einschätzung der knöchernen Integration und Stabilität des Implantats zu ermöglichen.
nach 3 Monaten, 24 Monaten, 5 Jahren Follow-up
Radiologische Beurteilung: Röntgenologische Lockerung der Pfanne im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 24 Monaten, 5 Jahren Follow-up
Die Acetabulumkomponente in AP-Ansicht wird in die drei Regionen I-III nach DeLee-Charnley unterteilt. Alle drei Regionen werden auf strahlendurchlässige Linien um das Implantat untersucht, um eine Einschätzung der knöchernen Integration und Stabilität des Implantats zu ermöglichen.
nach 3 Monaten, 24 Monaten, 5 Jahren Follow-up
Technische Probleme während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Technische Probleme mit Instrumenten, Implantaten oder Behältern, instrumentenbezogene Probleme
Intraoperativ
Auftreffen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Inzidenz von Impingement während der intraoperativen Mobilisation ist dokumentiert;
Intraoperativ
Allgemeiner Umgang mit Instrumenten / Behältern
Zeitfenster: Intraoperativ
Beschwerden oder Probleme im Umgang mit Instrumenten, Implantaten oder Behältern, instrumentenbezogene Fragen
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: bis 5 Jahre postoperativ
Alle Komplikationen im postoperativen Verlauf werden erfasst
bis 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-H-O-1821

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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