Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmafit® Revision Structan® Hofte-endoprotesekopp

30. april 2026 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv, multisentrisk, komparativ, langsiktig klinisk oppfølgingsstudie for bevis på sikkerhets- og ytelsesindikatorer for Plasmafit® Revision Structan® Hofteendoprotesekoppen

Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn kliniske og radiologiske resultater av den nye Plasmafit® Revision Structan® Hip Endoprotese Cup i en standard pasientpopulasjon og når den brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Tyskland, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har akutte sykdommer i hoften, som krever primær- eller revisjonskirurgi, som ikke kan behandles med andre terapier:

  • Degenerativ slitasjegikt
  • Revmatisk leddgikt
  • Brudd i leddet
  • Lårhodenekrose
  • Revisjonskirurgi hvor en tilstrekkelig intraoperativ press-fit kan oppnås

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Indikasjon for den sementløse Plasmafit® Revision Structan® Hofte-endoprotesekoppen (primær- og revisjonstilfeller, med beintilstander som vanligvis krever en press-fit revisjonskopp)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilfeller hvor en press-fit kopp fiksering er mulig

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter < 18 år
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som ikke er i stand til å etterkomme studiekravene, dvs. oppfølgingsbesøk (psykisk eller fysisk)
  • Pasienten har en infeksjon i hofteleddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® Hofte-endoprotesekopp
Enhet: Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® Hofte-endoprotesekopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (Funksjonelle resultater av den opererte hoften) over tid
Tidsramme: opptil fem år postoperativt
De funksjonelle resultatene av den opererte hoften vil bli vurdert med Harris Hip Score (HHS) og evaluert over tid
opptil fem år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av implantatet
Tidsramme: opptil fem år postoperativt

Enhver fjerning eller utskifting av acetabulumkoppen eller polyetyleninnlegget er definert som revisjon.

En fjerning av stammen vurderes ikke som acetabulær revisjon, men vil bli dokumentert og evaluert som en del av postoperative komplikasjoner.

Den revisjonsfrie overlevelsen vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
opptil fem år postoperativt
Livskvalitet over tid
Tidsramme: opptil fem år postoperativt
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), som hver kan ta en av tre responser som gjenspeiler alvorlighetsgrad ( ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer).
opptil fem år postoperativt
Radiologisk vurdering: Osseointegrasjon av koppen over tid
Tidsramme: ved 3 måneder, 24 måneder, 5 års oppfølging
Den acetabulære komponenten i AP-visning er delt inn i de tre regionene I-III som definert av DeLee-Charnley. Alle tre regionene vil bli vurdert for osteolyse av implantatet, for å tillate en estimering av den ossøse integreringen og stabiliteten til implantatet.
ved 3 måneder, 24 måneder, 5 års oppfølging
Radiologisk vurdering: Radiografisk løsning av koppen over tid
Tidsramme: ved 3 måneder, 24 måneder, 5 års oppfølging
Den acetabulære komponenten i AP-visning er delt inn i de tre regionene I-III som definert av DeLee-Charnley. Alle tre regionene vil bli vurdert for og radiolucente linjer rundt implantatet, for å tillate en estimering av den ossøse integreringen og stabiliteten til implantatet.
ved 3 måneder, 24 måneder, 5 års oppfølging
Tekniske problemer under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Tekniske problemer med instrumenter, implantater eller beholdere, instrumentrelaterte problemer
Intraoperativt
Impingement
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomsten av impingement under intraoperativ mobilisering er dokumentert;
Intraoperativt
Generell håndtering av instrumenter/containere
Tidsramme: Intraoperativt
Klager eller problemer med håndtering av instrumenter, implantater eller beholdere, instrumentrelaterte problemer
Intraoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 5 år postoperativt
Alle komplikasjoner i det postoperative forløpet registreres
opptil 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1821

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere