Plasmafit® Revision Structan® 髋关节内假体杯
2024年2月20日 更新者：Aesculap AG
Plasmafit® Revision Structan® 髋关节内假体杯的安全性和性能指标证据的前瞻性、多中心、比较、长期临床随访研究
这项观察性研究的目的是收集新 Plasmafit® Revision Structan® 髋关节内假体杯在标准患者群体中以及在常规临床实践中使用时的临床和放射学结果。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kerstin Bergmann
- 电话号码：+49-7461-95
- 邮箱：info@aesculap.de
学习地点
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Bayern
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Würzburg、Bayern、德国、97074
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
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Niedersachse
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Braunschweig、Niedersachse、德国、38124
- Herzogin Elisabeth Hospital
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53113
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有急性髋关节疾病，需要初次手术或翻修手术且无法通过其他疗法治疗的患者：
- 退行性骨关节炎
- 风湿性关节炎
- 关节骨折
- 股骨头坏死
- 可以实现充分的术中压配合的翻修手术
描述
纳入标准
- 无骨水泥 Plasmafit® Revision Structan® 髋关节内假体杯的适应症（主要和修复病例，骨骼状况通常需要压配修复杯）
- 书面知情同意书
- 可以进行压入式臼杯固定的情况
排除标准
- 患者 < 18 岁
- 怀孕患者
- 患者不能遵守研究要求，即随访（精神上或身体上）
- 患者在髋关节区域有感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® 髋关节内假体杯
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Plasmafit® Revision Structan® 髋关节内假体杯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，哈里斯髋关节评分（手术髋关节的功能结果）
大体时间：术后长达五年
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将使用哈里斯髋关节评分 (HHS) 评估手术髋关节的功能结果，并随时间推移进行评估
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术后长达五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物的存活
大体时间：术后长达五年
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任何移除或更换髋臼杯或聚乙烯嵌体都被定义为翻修。 移除股骨柄不作为髋臼翻修进行评估，但将作为术后并发症的一部分进行记录和评估。 将使用 Kaplan-Meier 方法评估无修正生存期。 |
术后长达五年
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随着时间的推移生活质量
大体时间：术后长达五年
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EQ-5D 是一个描述健康相关生活质量状态的系统，由 5 个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度都可以采取反映严重程度的三种反应之一（没有问题/一些或中度问题/极端问题）。
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术后长达五年
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放射学评估：随着时间的推移杯的骨整合
大体时间：3个月、24个月、5年随访
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AP 视图中的髋臼组件分为三个区域 I-III，如 DeLee-Charnley 所定义。
所有三个区域都将评估植入物的骨质溶解，以评估植入物的骨整合和稳定性。
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3个月、24个月、5年随访
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放射学评估：随着时间的推移，杯子的射线照相松动
大体时间：3个月、24个月、5年随访
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AP 视图中的髋臼组件分为三个区域 I-III，如 DeLee-Charnley 所定义。
将评估所有三个区域的植入物周围的射线可透线，以评估植入物的骨整合和稳定性。
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3个月、24个月、5年随访
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手术过程中的技术问题
大体时间：术中
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器械、植入物或容器的技术问题，器械相关问题
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术中
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撞击
大体时间：术中
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记录术中活动期间撞击的发生率；
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术中
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仪器/容器的一般处理
大体时间：术中
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处理仪器、植入物或容器的投诉或问题，仪器相关问题
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术中
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并发症
大体时间：术后长达 5 年
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记录术后过程中的所有并发症
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术后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stefan Landgraeber, Prof. Dr.、University Hospital, Saarland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2023年8月16日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Plasmafit® Revision Structan®的临床试验
-
Federal State Budgetary Organization, Federal Center...完全的
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的