Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmafit® revisie Structan® heupendoprothesecup

30 april 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectief, multicentrisch, vergelijkend, langdurig klinisch vervolgonderzoek voor het bewijs van veiligheids- en prestatie-indicatoren van de Plasmafit® Revision Structan® heup-endoprothesecup

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van klinische en radiologische resultaten van de nieuwe Plasmafit® Revision Structan® Hip Endoprothese Cup in een standaard patiëntenpopulatie en bij gebruik in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Duitsland, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute aandoeningen van de heup die primaire of revisiechirurgie nodig hebben en die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld:

  • Degeneratieve artrose
  • Reumatische artritis
  • Breuken van het gewricht
  • Necrose van de femurkop
  • Revisiechirurgie waarbij een voldoende intraoperatieve perspassing kan worden bereikt

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Indicatie voor de cementloze Plasmafit® Revisie Structan® heupendoprothesecup (primaire en revisiegevallen, waarbij botaandoeningen doorgaans een revisiecup met perspassing vereisen)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gevallen waarbij een perspassing van de cup mogelijk is

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten < 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de onderzoekseisen, d.w.z. vervolgbezoeken (mentaal of fysiek)
  • Patiënt heeft een infectie in het gebied van het heupgewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Plasmafit® Revisie Structan®
Plasmafit® revisie Structan® heupendoprothesecup
Apparaat: Plasmafit® Revisie Structan®
Plasmafit® revisie Structan® heupendoprothesecup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris Hip Score (functionele resultaten van de geopereerde heup) in de tijd
Tijdsspanne: tot vijf jaar na de operatie
De functionele resultaten van de geopereerde heup worden beoordeeld met de Harris Hip Score (HHS) en in de loop van de tijd geëvalueerd
tot vijf jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: tot vijf jaar na de operatie

Elke verwijdering of vervanging van de acetabulumkom of de polyethyleen inlay wordt gedefinieerd als revisie.

Een verwijdering van de steel wordt niet beoordeeld als acetabulaire revisie, maar wordt gedocumenteerd en geëvalueerd als onderdeel van postoperatieve complicaties.

De revisievrije overleving zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
tot vijf jaar na de operatie
Kwaliteit van leven in de tijd
Tijdsspanne: tot vijf jaar na de operatie
EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstoestanden bestaande uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die elk een van de drie mogelijke reacties kunnen aannemen die de ernst weerspiegelen ( geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen).
tot vijf jaar na de operatie
Radiologische beoordeling: osseo-integratie van de beker in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 3 maanden, 24 maanden, 5 jaar follow-up
De acetabulumcomponent in AP-weergave is verdeeld in de drie regio's I-III zoals gedefinieerd door DeLee-Charnley. Alle drie de regio's zullen worden beoordeeld op osteolyse van het implantaat, om een ​​schatting van de botintegratie en stabiliteit van het implantaat mogelijk te maken.
na 3 maanden, 24 maanden, 5 jaar follow-up
Radiologische beoordeling: radiografisch loskomen van de cup na verloop van tijd
Tijdsspanne: na 3 maanden, 24 maanden, 5 jaar follow-up
De acetabulumcomponent in AP-weergave is verdeeld in de drie regio's I-III zoals gedefinieerd door DeLee-Charnley. Alle drie de regio's worden beoordeeld op radiolucente lijnen rond het implantaat, om een ​​schatting te kunnen maken van de botintegratie en de stabiliteit van het implantaat.
na 3 maanden, 24 maanden, 5 jaar follow-up
Technische problemen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Technische problemen met instrumenten, implantaten of containers, instrumentgerelateerde problemen
Intraoperatief
Inklemming
Tijdsspanne: Intraoperatief
De incidentie van impingement tijdens intraoperatieve mobilisatie is gedocumenteerd;
Intraoperatief
Algemene behandeling van instrumenten / containers
Tijdsspanne: Intraoperatief
Klachten of problemen bij het hanteren van instrumenten, implantaten of containers, instrumentgerelateerde problemen
Intraoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: tot 5 jaar postoperatief
Alle complicaties in het postoperatieve beloop worden geregistreerd
tot 5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1821

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren