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Cotile per endoprotesi d'anca Plasmafit® Revision Structan®

30 aprile 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, comparativo, a lungo termine per l'evidenza degli indicatori di sicurezza e prestazioni della coppa per endoprotesi d'anca Plasmafit® Revision Structan®

Lo scopo di questo studio osservazionale è raccogliere i risultati clinici e radiologici della nuova coppa per endoprotesi d'anca Plasmafit® Revision Structan® in una popolazione di pazienti standard e quando utilizzata nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Germania, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi acuti dell'anca, che richiedono un intervento chirurgico primario o di revisione, che non possono essere trattati con altre terapie:

  • Artrosi degenerativa
  • Artrite reumatica
  • Fratture dell'articolazione
  • Necrosi della testa del femore
  • Chirurgia di revisione in cui è possibile ottenere un press-fit intraoperatorio sufficiente

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Indicazione per la coppa per endoprotesi d'anca Plasmafit® Revision Structan® non cementata (casi primari e di revisione, con condizioni ossee che richiedono tipicamente una coppa di revisione press-fit)
  • Consenso informato scritto
  • Casi in cui è possibile un fissaggio a pressione della coppa

Criteri di esclusione

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti non in grado di soddisfare le richieste dello studio, ovvero visite di follow-up (mentalmente o fisicamente)
  • Il paziente ha un'infezione nella regione dell'articolazione dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Plasmafit® Revision Structan®
Cotile per endoprotesi d'anca Plasmafit® Revision Structan®
Dispositivo: Plasmafit® Revision Structan®
Cotile per endoprotesi d'anca Plasmafit® Revision Structan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score (risultati funzionali dell'anca operata) nel tempo
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'intervento
I risultati funzionali dell'anca operata saranno valutati con l'Harris Hip Score (HHS) e valutati nel tempo
fino a cinque anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'intervento

Qualsiasi rimozione o sostituzione della coppa acetabolare o dell'inserto in polietilene è definita come revisione.

Una rimozione dello stelo non viene valutata come revisione acetabolare ma sarà documentata e valutata come parte delle complicanze postoperatorie.

La sopravvivenza libera da revisione sarà valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
fino a cinque anni dopo l'intervento
Qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: fino a cinque anni dopo l'intervento
EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ognuna delle quali può assumere una delle tre risposte che riflettono la gravità ( nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi).
fino a cinque anni dopo l'intervento
Valutazione radiologica: Osteointegrazione della coppa nel tempo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 24 mesi, 5 anni di follow-up
La componente acetabolare in vista AP è suddivisa nelle tre regioni I-III come definite da DeLee-Charnley. Tutte e tre le regioni saranno valutate per l'osteolisi dell'impianto, per consentire una stima dell'integrazione ossea e della stabilità dell'impianto.
a 3 mesi, 24 mesi, 5 anni di follow-up
Valutazione radiologica: allentamento radiografico della coppa nel tempo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 24 mesi, 5 anni di follow-up
La componente acetabolare in vista AP è suddivisa nelle tre regioni I-III come definite da DeLee-Charnley. Tutte e tre le regioni saranno valutate per le linee radiotrasparenti attorno all'impianto, per consentire una stima dell'integrazione ossea e della stabilità dell'impianto.
a 3 mesi, 24 mesi, 5 anni di follow-up
Problemi tecnici durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Problemi tecnici con strumenti, impianti o contenitori, problemi relativi agli strumenti
Intraoperatorio
Conflitto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'incidenza del conflitto durante la mobilizzazione intraoperatoria è documentata;
Intraoperatorio
Movimentazione generale di strumenti/contenitori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Reclami o problemi con la manipolazione di strumenti, impianti o contenitori, problemi relativi agli strumenti
Intraoperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
Vengono registrate tutte le complicanze nel decorso postoperatorio
fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1821

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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