Plasmafit® Revision Structan® 고관절 관내인공삽입물 컵
2026년 4월 30일 업데이트: Aesculap AG
Plasmafit® Revision Structan® 고관절 관내인공삽입물 컵의 안전성 및 성능 지표 증거에 대한 전향적, 다중 중심, 비교, 장기 임상 추적 연구
이 관찰 연구의 목적은 표준 환자 집단에서 그리고 일상적인 임상 실습에서 사용될 때 새로운 Plasmafit® Revision Structan® 고관절 관내인공삽입물 컵의 임상 및 방사선학적 결과를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97074
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
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Niedersachse
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Braunschweig, Niedersachse, 독일, 38124
- Herzogin Elisabeth Hospital
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53113
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다른 치료법으로 치료할 수 없는 1차 또는 재수술이 필요한 급성 고관절 장애 환자:
- 퇴행성 골관절염
- 류마티스 관절염
- 관절의 골절
- 대퇴골두 괴사
- 충분한 압입이 가능한 재수술
설명
포함 기준
- 시멘트가 없는 Plasmafit® Revision Structan® 고관절 관내인공삽입물 컵에 대한 적응증
- 서면 동의서
- 압입 컵 고정이 가능한 경우
제외 기준
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 연구 요구, 즉 후속 방문(정신적 또는 신체적)을 준수할 수 없는 환자
- 환자는 고관절 부위에 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Plasmafit® 개정 Structan®
Plasmafit® Revision Structan® 고관절 관내인공삽입물 컵
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Plasmafit® Revision Structan® 고관절 관내인공삽입물 컵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 Harris Hip Score(고관절 수술의 기능적 결과)
기간: 수술 후 최대 5년
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수술된 고관절의 기능적 결과는 HHS(Harris Hip Score)로 평가되고 시간 경과에 따라 평가됩니다.
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수술 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 생존
기간: 수술 후 최대 5년
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비구 컵 또는 폴리에틸렌 인레이의 제거 또는 교체는 재치환으로 정의됩니다. 스템 제거는 비구 수정으로 평가되지 않지만 수술 후 합병증의 일부로 문서화되고 평가됩니다. 재치환 없는 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다. |
수술 후 최대 5년
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시간 경과에 따른 삶의 질
기간: 수술 후 최대 5년
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EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로, 각 차원은 심각도를 반영하는 세 가지 반응 중 하나를 취할 수 있습니다. 문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제).
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수술 후 최대 5년
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방사선학적 평가: 시간 경과에 따른 컵의 골융합
기간: 3개월, 24개월, 5년 추시
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AP 보기에서 비구 구성요소는 DeLee-Charnley가 정의한 대로 I-III의 세 영역으로 나뉩니다.
3개 영역 모두 임플란트 골용해에 대해 평가하여 임플란트의 골 통합 및 안정성을 평가할 수 있습니다.
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3개월, 24개월, 5년 추시
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방사선학적 평가: 시간 경과에 따른 컵의 방사선 사진적 풀림
기간: 3개월, 24개월, 5년 추시
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AP 보기에서 비구 구성요소는 DeLee-Charnley가 정의한 대로 I-III의 세 영역으로 나뉩니다.
임플란트의 뼈 통합 및 안정성을 평가할 수 있도록 임플란트 주변의 방사선 투과선에 대해 세 영역 모두를 평가합니다.
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3개월, 24개월, 5년 추시
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수술 중 기술적 문제
기간: 수술 중
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기구, 임플란트 또는 용기의 기술적 문제, 기구 관련 문제
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수술 중
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치는 행위
기간: 수술 중
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수술 중 동원 중 충돌 발생률이 문서화됩니다.
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수술 중
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기구/용기의 일반적인 취급
기간: 수술 중
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기구, 임플란트 또는 용기 취급에 대한 불만 또는 문제, 기구 관련 문제
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수술 중
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합병증
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 과정의 모든 합병증이 기록됩니다.
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수술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-1821
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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