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Coquille d'endoprothèse de hanche Plasmafit® Revision Structan®

30 avril 2026 mis à jour par: Aesculap AG

Étude de suivi clinique prospective, multicentrique, comparative et à long terme pour la preuve de l'innocuité et des indicateurs de performance de la cupule d'endoprothèse de hanche Plasmafit® Revision Structan®

Le but de cette étude observationnelle est de recueillir les résultats cliniques et radiologiques de la nouvelle cupule d'endoprothèse de hanche Plasmafit® Revision Structan® dans une population de patients standard et lorsqu'elle est utilisée en pratique clinique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Allemagne, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant des troubles aigus de la hanche, nécessitant une chirurgie primaire ou de révision, qui ne peuvent être traités par d'autres thérapies :

  • Arthrose dégénérative
  • Arthrite rhumatismale
  • Fractures de l'articulation
  • Nécrose de la tête fémorale
  • Chirurgie de révision où un press-fit peropératoire suffisant peut être réalisé

La description

Critère d'intégration

  • Indication pour la cupule d'endoprothèse de hanche Plasmafit® Revision Structan® sans ciment (cas primaires et de révision, avec des conditions osseuses nécessitant généralement une cupule de révision à ajustement serré)
  • Consentement éclairé écrit
  • Cas où une fixation de cupule press-fit est possible

Critère d'exclusion

  • Patients < 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude, c'est-à-dire des visites de suivi (mentalement ou physiquement)
  • Le patient a une infection dans la région de l'articulation de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Plasmafit® Révision Structan®
Coquille d'endoprothèse de hanche Plasmafit® Revision Structan®
Dispositif: Plasmafit® Révision Structan®
Coquille d'endoprothèse de hanche Plasmafit® Revision Structan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Harris Hip Score (Résultats fonctionnels de la hanche opérée) dans le temps
Délai: jusqu'à cinq ans après l'opération
Les résultats fonctionnels de la hanche opérée seront évalués avec le Harris Hip Score (HHS) et évalués dans le temps
jusqu'à cinq ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant
Délai: jusqu'à cinq ans après l'opération

Tout retrait ou échange de la cupule acétabulaire ou de l'inlay en polyéthylène est défini comme une révision.

Une ablation de la tige n'est pas évaluée comme une révision acétabulaire mais sera documentée et évaluée dans le cadre des complications postopératoires.

La survie sans reprise sera évaluée selon la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'à cinq ans après l'opération
Qualité de vie dans le temps
Délai: jusqu'à cinq ans après l'opération
L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune pouvant prendre l'une des trois réponses reflétant la gravité ( aucun problème/quelques problèmes ou problèmes modérés/problèmes extrêmes).
jusqu'à cinq ans après l'opération
Bilan radiologique : ostéointégration de la cupule dans le temps
Délai: à 3 mois, 24 mois, 5 ans de suivi
Le composant acétabulaire en vue AP est divisé en trois régions I-III telles que définies par DeLee-Charnley. Les trois régions seront évaluées pour l'ostéolyse de l'implant, afin de permettre une estimation de l'intégration osseuse et de la stabilité de l'implant.
à 3 mois, 24 mois, 5 ans de suivi
Bilan radiologique : Descellement radiographique de la cupule dans le temps
Délai: à 3 mois, 24 mois, 5 ans de suivi
Le composant acétabulaire en vue AP est divisé en trois régions I-III telles que définies par DeLee-Charnley. Les trois régions seront évaluées et les lignes radiotransparentes autour de l'implant, pour permettre une estimation de l'intégration osseuse et de la stabilité de l'implant.
à 3 mois, 24 mois, 5 ans de suivi
Problèmes techniques pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
Problèmes techniques avec les instruments, les implants ou les conteneurs, problèmes liés aux instruments
Peropératoire
Conflit
Délai: Peropératoire
L'incidence du conflit pendant la mobilisation peropératoire est documentée ;
Peropératoire
Manipulation générale des instruments / conteneurs
Délai: Peropératoire
Réclamations ou problèmes liés à la manipulation des instruments, des implants ou des conteneurs, problèmes liés aux instruments
Peropératoire
Complications
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
Toutes les complications de l'évolution postopératoire sont enregistrées
jusqu'à 5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1821

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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