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Copo para endoprótese de quadril Plasmafit® Revision Structan®

30 de abril de 2026 atualizado por: Aesculap AG

Estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico, comparativo e de longo prazo para a evidência de indicadores de segurança e desempenho do copo de endoprótese de quadril Plasmafit® Revision Structan®

O objetivo deste estudo observacional é coletar os resultados clínicos e radiológicos do novo Plasmafit® Revision Structan® Hip Endoprosthesis Cup em uma população padrão de pacientes e quando usado na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Alemanha, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com distúrbios agudos do quadril, que requerem cirurgia primária ou de revisão, que não podem ser tratados por outras terapias:

  • osteoartrite degenerativa
  • Artrite reumática
  • Fraturas da articulação
  • Necrose da cabeça femoral
  • Cirurgia de revisão onde um press-fit intraoperatório suficiente pode ser obtido

Descrição

Critério de inclusão

  • Indicação para o copo de endoprótese de quadril Plasmafit® Revision Structan® não cimentado (casos primários e de revisão, com condições ósseas que normalmente exigem um copo de revisão press-fit)
  • Consentimento informado por escrito
  • Casos em que é possível a fixação do copo press-fit

Critério de exclusão

  • Pacientes < 18 anos
  • pacientes grávidas
  • Pacientes incapazes de cumprir as demandas do estudo, ou seja, visitas de acompanhamento (mental ou fisicamente)
  • O paciente tem uma infecção na região da articulação do quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Plasmafit® Revisão Structan®
Copo para endoprótese de quadril Plasmafit® Revision Structan®
Dispositivo: Plasmafit® Revisão Structan®
Copo para endoprótese de quadril Plasmafit® Revision Structan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (resultados funcionais do quadril operado) ao longo do tempo
Prazo: até cinco anos de pós-operatório
Os resultados funcionais do quadril operado serão avaliados com o Harris Hip Score (HHS) e avaliados ao longo do tempo
até cinco anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante
Prazo: até cinco anos de pós-operatório

Qualquer remoção ou troca da cúpula acetabular ou do inlay de polietileno é definida como revisão.

A remoção da haste não é avaliada como revisão acetabular, mas será documentada e avaliada como parte das complicações pós-operatórias.

A sobrevida livre de revisão será avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
até cinco anos de pós-operatório
Qualidade de vida ao longo do tempo
Prazo: até cinco anos de pós-operatório
O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma das três respostas que refletem a gravidade ( sem problemas/alguns ou problemas moderados/problemas extremos).
até cinco anos de pós-operatório
Avaliação Radiológica: Osseointegração da escavação ao longo do tempo
Prazo: aos 3 meses, 24 meses, 5 anos de acompanhamento
O componente acetabular na incidência AP é dividido em três regiões I-III conforme definido por DeLee-Charnley. Todas as três regiões serão avaliadas quanto à osteólise do implante, para permitir uma estimativa da integração óssea e estabilidade do implante.
aos 3 meses, 24 meses, 5 anos de acompanhamento
Avaliação radiológica: Afrouxamento radiográfico da escavação ao longo do tempo
Prazo: aos 3 meses, 24 meses, 5 anos de acompanhamento
O componente acetabular na incidência AP é dividido em três regiões I-III conforme definido por DeLee-Charnley. Todas as três regiões serão avaliadas e linhas radiolúcidas ao redor do implante, para permitir uma estimativa da integração óssea e estabilidade do implante.
aos 3 meses, 24 meses, 5 anos de acompanhamento
Problemas técnicos durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
Problemas técnicos com instrumentos, implantes ou recipientes, questões relacionadas com instrumentos
Intraoperatório
Impacto
Prazo: Intraoperatório
A incidência de impacto durante a mobilização intraoperatória está documentada;
Intraoperatório
Manuseio geral de instrumentos/recipientes
Prazo: Intraoperatório
Reclamações ou problemas com o manuseio de instrumentos, implantes ou recipientes, problemas relacionados a instrumentos
Intraoperatório
Complicações
Prazo: até 5 anos de pós-operatório
Todas as complicações no curso pós-operatório são registradas
até 5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-1821

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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