Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plasmafit® Revision Structan® csípő endoprotézis csésze

2024. február 20. frissítette: Aesculap AG

Prospektív, multicentrikus, összehasonlító, hosszú távú klinikai nyomon követési tanulmány a Plasmafit® Revision Structan® csípő endoprotézis csésze biztonsági és teljesítménymutatóinak bizonyítására

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse az új Plasmafit® Revision Structan® csípő endoprotézis kupa klinikai és radiológiai eredményeit egy standard betegpopulációban és a rutin klinikai gyakorlatban történő használat esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Németország, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan akut csípőbetegségben szenvedő betegek, akik elsődleges vagy revíziós műtétet igényelnek, és amelyek más terápiával nem kezelhetők:

  • Degeneratív osteoarthritis
  • Reumás ízületi gyulladás
  • Az ízület törései
  • Combfej nekrózis
  • Revíziós műtét, ahol megfelelő intraoperatív présillesztés érhető el

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A cement nélküli Plasmafit® Revision Structan® csípő-endoprotézis csésze javallata (elsődleges és revíziós esetek, olyan csontállapotok esetén, amelyek általában préselhető revíziós poharat igényelnek)
  • Írásos beleegyezés
  • Olyan esetek, amikor lehetséges a press-fit csésze rögzítés

Kizárási kritériumok

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhes betegek
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati igényeknek, azaz az utóellenőrzésnek (mentálisan vagy fizikailag)
  • A betegnek fertőzése van a csípőízületi régióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® csípő endoprotézis csésze
Eszköz: Plasmafit® Revision Structan®
Plasmafit® Revision Structan® csípő endoprotézis csésze

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris csípőpontszám (az operált csípő funkcionális eredményei) az idő múlásával
Időkeret: legfeljebb öt évig a műtét után
A műtött csípő funkcionális eredményeit a Harris Hip Score (HHS) segítségével értékelik, és idővel értékelik.
legfeljebb öt évig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: legfeljebb öt évig a műtét után

Az acetabuláris csésze vagy a polietilén betét eltávolítása vagy cseréje felülvizsgálatnak minősül.

A szár eltávolítását nem acetabuláris revízióként értékelik, hanem a posztoperatív szövődmények részeként dokumentálják és értékelik.

A revíziómentes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel értékeljük.
legfeljebb öt évig a műtét után
Életminőség idővel
Időkeret: legfeljebb öt évig a műtét után
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség-állapotok leíró rendszere, amely 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike a súlyosságot tükröző három válasz egyikét veheti fel ( nincs probléma/némi vagy közepes probléma/extrém probléma).
legfeljebb öt évig a műtét után
Radiológiai értékelés: A csésze csontos integrációja az idő múlásával
Időkeret: 3 hónapos, 24 hónapos, 5 éves követéskor
Az AP nézetben az acetabuláris komponens három I-III régióra van osztva, ahogy azt DeLee-Charnley meghatározta. Mindhárom régiót megvizsgálják az implantátum oszteolízise szempontjából, hogy meg lehessen becsülni az implantátum csontos integrációját és stabilitását.
3 hónapos, 24 hónapos, 5 éves követéskor
Radiológiai értékelés: A csésze radiológiai kilazulása az idő múlásával
Időkeret: 3 hónapos, 24 hónapos, 5 éves követéskor
Az AP nézetben az acetabuláris komponens három I-III régióra van osztva, ahogy azt DeLee-Charnley meghatározta. Mindhárom régióban meg kell vizsgálni az implantátum körüli radiolucens vonalakat, hogy meg lehessen becsülni az implantátum csontos integrációját és stabilitását.
3 hónapos, 24 hónapos, 5 éves követéskor
Műtét közbeni technikai problémák
Időkeret: Intraoperatív
Műszerekkel, implantátumokkal vagy tartályokkal kapcsolatos műszaki problémák, műszerrel kapcsolatos problémák
Intraoperatív
Összeütközés
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív mobilizáció során fellépő becsapódás előfordulása dokumentált;
Intraoperatív
Műszerek/tartályok általános kezelése
Időkeret: Intraoperatív
Panaszok vagy problémák a műszerek, implantátumok vagy tartályok kezelésével kapcsolatban, műszerrel kapcsolatos problémák
Intraoperatív
Komplikációk
Időkeret: a műtét utáni 5 évig
A posztoperatív folyamat összes szövődménye rögzítésre kerül
a műtét utáni 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-H-O-1821

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Plasmafit® Revision Structan®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel