Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalíšek na endoprotézu kyčle Plasmafit® Revision Structan®

30. dubna 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní, multicentrická, srovnávací, dlouhodobá klinická následná studie k prokázání ukazatelů bezpečnosti a výkonu kalíšku pro endoprotézu kyčle Plasmafit® Revision Structan®

Cílem této observační studie je shromáždit klinické a radiologické výsledky nového kalíšku pro endoprotézu kyčle Plasmafit® Revision Structan® u standardní populace pacientů a při použití v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
    • Niedersachse
      • Braunschweig, Niedersachse, Německo, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53113
        • Gemeinschaftskrankenhaus Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutními poruchami kyčle vyžadující primární nebo revizní chirurgický zákrok, které nelze léčit jinými terapiemi:

  • Degenerativní osteoartróza
  • Revmatická artritida
  • Zlomeniny kloubu
  • Nekróza hlavice femuru
  • Revizní operace, kde lze dosáhnout dostatečného intraoperačního lisovaného uložení

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Indikace pro necementovaný kalíšek na endoprotézu kyčelního kloubu Plasmafit® Revision Structan® (primární a revizní případy, u kostních stavů typicky vyžadujících revizní kalíšek nalisovaný)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Případy, kdy je možná fixace nalisovaného kalíšku

Kritéria vyloučení

  • Pacienti < 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie, tj. následné návštěvy (duševně nebo fyzicky)
  • Pacient má infekci v oblasti kyčelního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plasmafit® Revision Structan®
Kalíšek na endoprotézu kyčle Plasmafit® Revision Structan®
Přístroj: Plasmafit® Revision Structan®
Kalíšek na endoprotézu kyčle Plasmafit® Revision Structan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (funkční výsledky operované kyčle) v průběhu času
Časové okno: do pěti let po operaci
Funkční výsledky operované kyčle budou hodnoceny pomocí Harris Hip Score (HHS) a vyhodnocovány v průběhu času
do pěti let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: do pěti let po operaci

Jakékoli odstranění nebo výměna acetabulární jamky nebo polyetylenové vložky je definována jako revize.

Odstranění dříku není hodnoceno jako revize acetabula, ale bude dokumentováno a hodnoceno jako součást pooperačních komplikací.

Přežití bez revize bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
do pěti let po operaci
Kvalita života v průběhu času
Časové okno: do pěti let po operaci
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu ze tří reakcí odrážejících závažnost ( žádné problémy/některé nebo středně závažné problémy/extrémní problémy).
do pěti let po operaci
Radiologické hodnocení: Oseointegrace kalíšku v průběhu času
Časové okno: po 3 měsících, 24 měsících, 5 letech sledování
Acetabulární komponenta v AP pohledu je rozdělena do tří oblastí I-III, jak je definoval DeLee-Charnley. Všechny tři oblasti budou hodnoceny na osteolýzu implantátu, aby bylo možné odhadnout kostní integraci a stabilitu implantátu.
po 3 měsících, 24 měsících, 5 letech sledování
Radiologické vyšetření: Rentgenové uvolnění jamky v průběhu času
Časové okno: po 3 měsících, 24 měsících, 5 letech sledování
Acetabulární komponenta v AP pohledu je rozdělena do tří oblastí I-III, jak je definoval DeLee-Charnley. Všechny tři oblasti budou hodnoceny na přítomnost radiolucentních linií kolem implantátu, aby bylo možné odhadnout kostní integraci a stabilitu implantátu.
po 3 měsících, 24 měsících, 5 letech sledování
Technické problémy během operace
Časové okno: Intraoperační
Technické problémy s nástroji, implantáty nebo nádobami, problémy související s nástroji
Intraoperační
Impingement
Časové okno: Intraoperační
Je dokumentován výskyt impingementu během intraoperační mobilizace;
Intraoperační
Obecná manipulace s nástroji / nádobami
Časové okno: Intraoperační
Stížnosti nebo problémy s manipulací s nástroji, implantáty nebo nádobami, problémy související s nástroji
Intraoperační
Komplikace
Časové okno: do 5 let po operaci
Zaznamenávají se všechny komplikace v pooperačním průběhu
do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Landgraeber, Prof. Dr., University Hospital, Saarland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1821

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit