健康な男性ボランティアにおける敗血症に対するHY209の研究
2020年11月27日 更新者：Shaperon
健康な男性ボランティアに静脈内投与した後のHY209の安全性/忍容性および薬物動態を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与用量漸増第I相臨床試験
健康な男性ボランティアに静脈内投与した後のHY209の安全性/忍容性および薬物動態を調査するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回投与、用量漸増第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症の治療のために開発されている HY209 は、骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) の分化と分裂を促進することで炎症を抑制します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の19歳から45歳までの健康な男性
- スクリーニング検査時のBMI 18 kg/m2 ～ 27 kg/m2
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および適切な臨床検査により臨床的に健康であると判明した被験者
- インフォームド・コンセントを与えることができ、研究期間中、研究完了までのすべての診療所訪問および研究関連手順に喜んで従う必要がある者
除外基準:
- 薬物（タウロデオキシコール酸成分、アスピリン、抗生物質等を含む）に対して過敏症または臨床的に重大な過敏反応の既往歴がある方
- 初回接種前2週間以内に急性感染症を疑う臨床症状があった方、または検診時の体温（外耳道）測定で38℃以上だった方
- 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、内分泌、神経、血液/腫瘍、心血管系の臨床的に重大な疾患を有し、それらの疾患の既往歴がある方
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患や手術の既往歴がある人
- 薬物乱用歴がある方、または尿中薬物検査で誤用が懸念される薬物の陽性反応が出た方
- スクリーニング来院時、5分以上安静した後、座席で測定した血圧が以下の患者［最高血圧（SBP）：<90mmHgまたは>150mmHg、拡張期血圧（DBP）：<50mmHgまたは>90mmHg］ mmHg]
- 初回投与前6か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、薬剤の投与を受けた方
- 初回接種前2か月以内に全血献血、または1か月以内に成分献血、または1か月以内に輸血を受けた方
- 検査前1ヶ月以内に代謝酵素誘導薬および代謝酵素阻害薬を服用している方
- 初回投与後3日以内にグレープフルーツ・カフェインを含む食品を摂取し、入院3日前から退院日までグレープフルーツを含む食品の摂取を控えられない方
- 初回投与から2週間以内に専門薬や漢方薬を服用した方、または1週間以内に市販薬（OTC）を服用した方
- カフェインの過剰摂取、アルコールの過剰摂取、または過剰喫煙
- 食生活に異常がある方、または本治験で提供される食事を摂ることができない方
- その他臨床被験者として不適当と判断された研究者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
HY209 0.1 mg/kg またはプラセボの単回投与。
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6 人の被験者が薬剤 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート 2
HY209 0.2 mg/kg またはプラセボの単回投与。
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6 人の被験者が薬剤 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート 3
HY209 0.4 mg/kg またはプラセボの単回投与。
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6 人の被験者が薬剤 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート 4
HY209 0.8 mg/kg またはプラセボの単回投与。
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6 人の被験者が薬剤 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート 5
HY209 1.6 mg/kg の単回投与またはプラセボ。
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6 人の被験者が薬剤 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート6
HY209 3.2 mg/kg の単回投与またはプラセボ。
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6 人の被験者が薬剤 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：6日目まで
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象を示した被験者の数
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6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HY209の最大濃度(Cmax)
時間枠：2日目まで
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血漿中のHY209の最大濃度
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2日目まで
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HY209の曲線無限大下面積比(AUCinf)
時間枠：2日目まで
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿 HY209 濃度-時間曲線の下の面積
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2日目まで
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HY209の曲線下面積比(AUClast)
時間枠：2日目まで
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0 から最後の定量可能な血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿 HY209 濃度-時間曲線の下の面積
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2日目まで
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HY209の最大濃度時間（Tmax）
時間枠：2日目まで
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血漿中のHY209濃度が最大になる時間
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2日目まで
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HY209の端子半減寿命(t1/2)
時間枠：2日目まで
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血漿中のHY209の終末半減期
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2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：In-Jin Jang、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月27日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HY209-IV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。