Een studie van HY209 bij gezonde mannelijke vrijwilligers voor sepsis
27 november 2020 bijgewerkt door: Shaperon
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde enkelvoudige dosering, dosisescalatie Fase I klinische studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HY209 na intraveneuze toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I klinische studie met enkelvoudige dosering en dosisescalatie om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HY209 na intraveneuze toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
HY209, dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van sepsis, remt ontstekingen door de differentiatie en deling van van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's) te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man van 19 tot 45 jaar bij screeningstest
- BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 bij screeningstest
- Proefpersonen die klinisch gezond bevonden zijn door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en geschikte laboratoriumtests
- Degenen die in staat moeten zijn om geïnformeerde toestemming te geven en bereid moeten zijn om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures voor de duur van de studie tot aan de voltooiing van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (met Taurodeoxycholate-component, aspirine, antibiotica, enz.)
- Degenen die klinische symptomen vertoonden die verdacht werden van acute infectieziekte binnen 2 weken voor de eerste symptomen, of wiens lichaamstemperatuur (gehoorgang) gemeten bij screening 38 ℃ of hoger vertoonde
- Degenen met een klinisch significante lever-, nier-, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene, neurologische, bloed/tumor-, cardiovasculaire systeemgeschiedenis van die ziekten
- Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
- Degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of die positief zijn getest op drugs die zorgwekkend zijn voor misbruik door screening op urine
- Patiënten met de volgende bloeddruk gemeten op de stoel na meer dan 5 minuten rust tijdens het screeningsbezoek [Systolische bloeddruk (SBP): < 90 mmHg of > 150 mmHg, Diastolische bloeddruk (DBP): < 50 mmHg of > 90 mmHg]
- Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en het medicijn kregen
- Degenen die binnen 2 maanden vóór de eerste dosis of ingrediëntdonatie binnen 1 maand volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand een bloedtransfusie hebben ontvangen
- Degenen die door metabole enzymen geïnduceerde en remmende geneesmiddelen hebben ingenomen binnen 1 maand vóór de screening
- Degenen die binnen 3 dagen na de eerste dosis grapefruit / cafeïnehoudend voedsel hebben gegeten en vanaf 3 dagen voor opname tot ontslagdatum niet kunnen nalaten grapefruitbevattend voedsel te eten
- Degenen die binnen 2 weken na de eerste dosis speciale of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen of die binnen 1 week vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) hebben ingenomen
- Overdosis cafeïne, overdosis alcohol of overroker
- Degenen die ongewone eetgewoonten hebben of die niet in staat zijn om de maaltijden te eten die in deze klinische proef worden verstrekt
- Andere onderzoeker oordeelde ongeschikt als klinisch proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Enkele dosis HY209 0,1 mg/kg of placebo.
|
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan het geneesmiddel (HY209) en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan een placebo.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Enkele dosis HY209 0,2 mg/kg of placebo.
|
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan het geneesmiddel (HY209) en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan een placebo.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Enkele dosis HY209 0,4 mg/kg of placebo.
|
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan het geneesmiddel (HY209) en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan een placebo.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Enkele dosis HY209 0,8 mg/kg of placebo.
|
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan het geneesmiddel (HY209) en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan een placebo.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Enkele dosis HY209 1,6 mg/kg of placebo.
|
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan het geneesmiddel (HY209) en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan een placebo.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6
Enkele dosis HY209 3,2 mg/kg of placebo.
|
6 proefpersonen zullen worden toegewezen aan het geneesmiddel (HY209) en 2 proefpersonen zullen worden toegewezen aan een placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Aantal proefpersonen met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
|
Tot dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van HY209
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Maximale concentratie van HY209 in plasma
|
Tot dag 2
|
|
Verhouding van oppervlakte onder curve oneindigheid (AUCinf) van HY209
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Gebied onder de plasma HY209-concentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Tot dag 2
|
|
Verhouding van oppervlakte onder curve laatste (AUClast) van HY209
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Gebied onder de plasma HY209-concentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie
|
Tot dag 2
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van HY209
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Tijd van maximale concentratie van HY209 in plasma
|
Tot dag 2
|
|
Terminale halveringstijd (t1/2) van HY209
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Terminale halfwaardetijd van HY209 in plasma
|
Tot dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HY209-IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .