Uno studio di HY209 in volontari maschi sani per la sepsi
27 novembre 2020 aggiornato da: Shaperon
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose escalation della dose singola per studiare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di HY209 dopo somministrazione endovenosa in volontari maschi sani
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose escalation della dose singola per studiare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di HY209 dopo somministrazione endovenosa in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
HY209, che è in fase di sviluppo per il trattamento della sepsi, inibisce l'infiammazione promuovendo la differenziazione e la divisione delle cellule soppressorie di origine mieloide (MDSC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni al test di screening
- BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 al test di screening
- Soggetti trovati clinicamente sani da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio appropriati
- Coloro che devono essere in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio per la durata dello studio fino al completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una storia di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai farmaci (contenenti componente Taurodesossicolato, aspirina, antibiotici, ecc.)
- Coloro che hanno mostrato sintomi clinici sospetti di malattia infettiva acuta entro 2 settimane prima del primo, o la cui temperatura corporea (condotto uditivo) misurata allo screening ha mostrato 38 ℃ o superiore
- Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa del fegato, dei reni, dell'apparato digerente, respiratorio, endocrino, neurologico, del sangue/tumore, del sistema cardiovascolare storia di tali malattie
- Coloro che hanno una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento del farmaco sperimentale
- Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze o sono risultati positivi a droghe che destano preoccupazione per uso improprio mediante screening antidroga nelle urine
- Pazienti con la seguente pressione arteriosa misurata al posto di seduta dopo aver riposato per più di 5 minuti durante la visita di screening [pressione arteriosa sistolica (SBP): < 90 mmHg o > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP): < 50 mmHg o > 90 mmHg]
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione e hanno ricevuto il farmaco
- Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi prima della prima dose o donazione di ingredienti entro 1 mese o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese
- Coloro che hanno assunto farmaci indotti da enzimi metabolici e inibitori entro 1 mese prima dello screening
- Coloro che hanno consumato alimenti contenenti pompelmo/caffeina entro 3 giorni dalla prima dose e che non possono astenersi dal mangiare alimenti contenenti pompelmo da 3 giorni prima del ricovero fino alla data di dimissione
- Coloro che hanno assunto medicinali speciali o erboristici entro 2 settimane dalla prima dose o che hanno assunto farmaci da banco (OTC) entro 1 settimana
- Overdose di caffeina, overdose di alcol o fumatore eccessivo
- Coloro che hanno abitudini alimentari insolite o che non sono in grado di consumare i pasti forniti in questo studio clinico
- Altro sperimentatore giudicato inadatto come soggetto clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Singola dose di HY209 0,1 mg/kg o placebo.
|
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2
Singola dose di HY209 0,2 mg/kg o placebo.
|
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 3
Singola dose di HY209 0,4 mg/kg o placebo.
|
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 4
Singola dose di HY209 0,8 mg/kg o placebo.
|
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 5
Dose singola di HY209 1,6 mg/kg o placebo.
|
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 6
Singola dose di HY209 3,2 mg/kg o placebo.
|
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
|
Numero di soggetti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
|
Fino al giorno 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima (Cmax) di HY209
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
|
Concentrazione massima di HY209 nel plasma
|
Fino al giorno 2
|
|
Rapporto dell'area sotto la curva infinito (AUCinf) di HY209
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma HY209 nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
|
Fino al giorno 2
|
|
Rapporto dell'area sotto l'ultima curva (AUClast) di HY209
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di HY209 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile
|
Fino al giorno 2
|
|
Tempo di massima concentrazione (Tmax) di HY209
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
|
Tempo di massima concentrazione di HY209 nel plasma
|
Fino al giorno 2
|
|
Emivita terminale (t1/2) di HY209
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
|
Emivita terminale di HY209 nel plasma
|
Fino al giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HY209-IV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HY209
-
ShaperonCompletatoDermatite atopicaCorea, Repubblica di
-
ShaperonCompletatoDermatite atopicaCorea, Repubblica di