Исследование HY209 у здоровых мужчин-добровольцев при сепсисе

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 45 лет при скрининговом тесте
• ИМТ 18 кг/м2 ~ 27 кг/м2 при скрининговом тесте
• Субъекты, признанные клинически здоровыми по истории болезни, физическому осмотру, жизненно важным показателям, электрокардиограмме (ЭКГ) и соответствующим лабораторным тестам
• Те, кто должен быть способен дать информированное согласие и быть готовым соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием, в течение всего периода обучения до его завершения.

Критерий исключения:

• Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимые реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты (содержащие компонент тауродезоксихолат, аспирин, антибиотики и др.)
• Те, у кого проявились клинические симптомы подозрения на острое инфекционное заболевание в течение 2 недель до первого, или чья температура тела (в слуховом проходе), измеренная при скрининге, показала 38 ℃ или выше
• Те, у кого есть клинически значимые заболевания печени, почек, пищеварительной, дыхательной, эндокринной, неврологической, крови/опухоли, сердечно-сосудистой системы в анамнезе этих заболеваний
• Те, у кого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или хирургические вмешательства, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата
• Те, кто в анамнезе злоупотреблял психоактивными веществами или дал положительный результат на наркотики, вызывающие озабоченность, на злоупотребление с помощью скрининга мочи на наркотики.
• Пациенты со следующими показателями артериального давления, измеренного в положении сидя после отдыха более 5 минут во время скринингового визита [систолическое артериальное давление (САД): < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД): < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. мм рт.ст.]
• Те, кто участвовал в других клинических испытаниях или биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого дозирования и получил препарат
• Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев до сдачи первой дозы или ингредиента в течение 1 месяца или получил переливание крови в течение 1 месяца
• Те, кто принимал препараты, индуцирующие и ингибирующие метаболические ферменты, в течение 1 месяца до скрининга
• Те, кто употреблял продукты, содержащие грейпфрут / кофеин, в течение 3 дней после первой дозы и кто не может воздержаться от употребления продуктов, содержащих грейпфрут, за 3 дня до поступления до даты выписки.
• Те, кто принимал специальные или травяные лекарства в течение 2 недель после первой дозы или принимали безрецептурные препараты (OTC) в течение 1 недели.
• Передозировка кофеина, передозировка алкоголя или чрезмерное курение
• Те, у кого есть необычные привычки в еде или кто не может есть пищу, представленную в этом клиническом испытании.
• Другой исследователь признан неподходящим в качестве субъекта клинического исследования