Eine Studie zu HY209 bei gesunden männlichen Freiwilligen bei Sepsis

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann im Alter von 19 bis 45 Jahren beim Screening-Test
• BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 beim Screening-Test
• Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und entsprechende Labortests ergaben, dass die Probanden klinisch gesund sind
• Diejenigen, die in der Lage sein müssen, eine informierte Einwilligung zu erteilen und bereit sind, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren für die Dauer des Studiums bis zum Abschluss des Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel (die Taurodesoxycholat-Komponenten enthalten, Aspirin, Antibiotika usw.) aufgetreten sind.
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Auftreten klinische Symptome mit Verdacht auf eine akute Infektionskrankheit zeigten oder deren Körpertemperatur (Gehörgang) beim Screening 38 °C oder mehr betrug
• Diejenigen, die an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung der Leber, der Niere, des Verdauungssystems, der Atemwege, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Blutes/Tumors oder des Herz-Kreislauf-Systems leiden
• Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen aufgetreten sind, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
• Diejenigen, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder bei einem Urin-Drogenscreening positiv auf Drogen getestet wurden, die Anlass zu Missbrauch geben könnten
• Patienten mit folgendem am Sitz gemessenen Blutdruck nach einer Ruhezeit von mehr als 5 Minuten beim Screening-Besuch [Systolischer Blutdruck (SBP): < 90 mmHg oder > 150 mmHg, Diastolischer Blutdruck (DBP): < 50 mmHg oder > 90 mmHg]
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen und das Medikament erhalten haben
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis Vollblut gespendet haben oder innerhalb eines Monats eine Inhaltsstoffspende erhalten haben oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening metabolische Enzym-induzierte und hemmende Medikamente eingenommen haben
• Personen, die innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Dosis Grapefruit-/koffeinhaltige Lebensmittel zu sich genommen haben und 3 Tage vor der Aufnahme bis zum Entlassungstermin nicht auf den Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln verzichten können
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis Spezial- oder Kräutermedikamente eingenommen haben oder die innerhalb einer Woche rezeptfreie Medikamente (OTC) eingenommen haben
• Überdosis Koffein, Überdosis Alkohol oder übermäßiger Raucher
• Diejenigen, die ungewöhnliche Essgewohnheiten haben oder nicht in der Lage sind, die in dieser klinischen Studie angebotenen Mahlzeiten zu sich zu nehmen
• Andere Prüfer beurteilten sie als ungeeignet als klinische Versuchsperson