En undersøgelse af HY209 i sunde mandlige frivillige til sepsis

Inklusionskriterier:

• Rask mand i alderen fra 19 til 45 ved screeningstest
• BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 ved screeningstest
• Forsøgspersoner fundet at være klinisk raske ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og passende laboratorietests
• De, der skal være i stand til at give informeret samtykke og villige til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer i hele undersøgelsens varighed indtil undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler (indeholdende Taurodeoxycholat-komponent, aspirin, antibiotika osv.)
• De, der viste kliniske symptomer mistænkt for akut infektionssygdom inden for 2 uger før den første, eller hvis kropstemperatur (øregang) målt ved screening viste 38 ℃ eller højere
• De, der har en klinisk signifikant sygdom i lever, nyre, fordøjelse, respiratorisk, endokrin, neurologisk, blod/tumor, kardiovaskulær systemhistorie med disse sygdomme
• De, der har en historie med gastrointestinale sygdomme eller kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet
• Dem, der har en historie med stofmisbrug eller er testet positiv for stoffer, der giver anledning til misbrug ved urinstofscreening
• Patienter med følgende blodtryk målt ved sædet efter at have hvilet i mere end 5 minutter ved screeningsbesøget [Systolisk blodtryk (SBP): < 90 mmHg eller > 150 mmHg, Diastolisk blodtryk (DBP): < 50 mmHg eller > 90 mmHg]
• De, der deltog i andre kliniske forsøg eller bioækvivalens inden for 6 måneder før den første dosering og modtog lægemidlet
• De, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før den første dosis eller ingrediensdonation inden for 1 måned eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned
• Dem, der har taget metaboliske enzym-inducerede og hæmmende lægemidler inden for 1 måned før screening
• Dem, der indtog grapefrugt/koffeinholdige fødevarer inden for 3 dage efter den første dosis, og som ikke kan undlade at spise grapefrugtholdige fødevarer fra 3 dage før indlæggelse til udskrivelsesdato
• Dem, der har taget speciallægemidler eller naturlægemidler inden for 2 uger efter den første dosis, eller som har taget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 1 uge
• Koffein overdosis, alkohol overdosis eller overryger
• De, der har usædvanlige spisevaner, eller som ikke er i stand til at spise de måltider, der er givet i dette kliniske forsøg
• Anden investigator vurderet at være uegnet som klinisk forsøgsperson