패혈증에 대한 건강한 남성 지원자의 HY209 연구

포함 기준:

• 선별검사 시 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 남성
• BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 선별검사 시
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 적절한 실험실 검사에서 임상적으로 건강한 것으로 확인된 피험자
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 연구가 완료될 때까지 연구 기간 동안 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

• 약물(타우로데옥시콜레이트 성분 함유, 아스피린, 항생제 등)에 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
• 최초 발생 전 2주 이내에 급성감염증 의심 임상증상을 보이거나 선별검사 시 측정한 체온(이도)이 38℃ 이상인 자
• 간, 신장, 소화기, 호흡기, 내분비계, 신경계, 혈액/종양, 심혈관계 질환에 임상적으로 유의한 질환이 있는 자
• 임상시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 또는 수술의 병력이 있는 자
• 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 오용 우려 약물에 양성 반응을 보인 자
• 스크리닝 내원 시 5분 이상 휴식 후 자리에서 측정한 혈압 [수축기 혈압(SBP): < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 이완기 혈압(DBP): < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg]
• 초회투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 해당 의약품을 투여받은 자
• 초회투약 전 2개월 이내 전혈 또는 1개월 이내 성분기증 또는 1개월 이내 수혈을 받은 자
• 스크리닝 전 1개월 이내에 대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
• 초회 접종일로부터 3일 이내에 자몽/카페인 함유 식품을 섭취하였고, 입원 3일 전부터 퇴원일까지 자몽 함유 식품 섭취를 자제할 수 없는 자
• 초회 복용 후 2주 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용했거나 1주일 이내에 일반의약품(OTC)을 복용한 자
• 카페인 과다복용, 알코올 과다복용 또는 흡연자
• 비정상적인 식습관을 가지고 있거나 본 임상시험에서 제공하는 식사를 할 수 없는 자
• 기타 임상시험대상자로서 부적합하다고 판단되는 시험자