En studie av HY209 i friske mannlige frivillige for sepsis

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann i alderen 19 til 45 ved screeningtest
• BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 ved screeningtest
• Personer som ble funnet å være klinisk friske ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og passende laboratorietester
• De som må være i stand til å gi informert samtykke og villige til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer i løpet av studiet til studiet er fullført

Ekskluderingskriterier:

• De som har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på legemidler (som inneholder taurodeoksycholat-komponent, aspirin, antibiotika, etc.)
• De som viste kliniske symptomer mistenkt for akutt infeksjonssykdom innen 2 uker før første gang, eller hvis kroppstemperatur (øregang) målt ved screening viste 38 ℃ eller høyere
• De som har en klinisk signifikant sykdom i lever, nyre, fordøyelsessystemet, luftveiene, endokrine, nevrologiske, blod/svulster, kardiovaskulære sykdommer.
• De som har en historie med gastrointestinale sykdommer eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet
• De som har en historie med rusmisbruk eller har testet positivt for medisiner som er bekymringsfulle for misbruk av stoffscreening i urin
• Pasienter med følgende blodtrykk målt ved setet etter å ha hvilet i mer enn 5 minutter ved screeningbesøket [Systolisk blodtrykk (SBP): < 90 mmHg eller > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP): < 50 mmHg eller > 90 mmHg]
• De som deltok i andre kliniske studier eller bioekvivalens innen 6 måneder før første dosering og mottok legemidlet
• De som har donert fullblod innen 2 måneder før første dose eller ingrediensdonasjon innen 1 måned eller mottatt blodoverføring innen 1 måned
• De som har tatt metabolske enzyminduserte og hemmende legemidler innen 1 måned før screening
• De som spiste grapefrukt/koffeinholdig mat innen 3 dager etter første dose og som ikke kan la være å spise grapefruktholdig mat fra 3 dager før innleggelsesdato
• De som har tatt spesial- eller urtemedisiner innen 2 uker etter første dose eller som har tatt reseptfrie legemidler (OTC) innen 1 uke
• Koffein overdose, alkohol overdose eller oversmoker
• De som har uvanlige spisevaner eller som ikke er i stand til å spise måltidene gitt i denne kliniske studien
• Annen etterforsker vurdert å være uegnet som klinisk subjekt