HY209-tutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla sepsiksen vuoksi
perjantai 27. marraskuuta 2020 päivittänyt: Shaperon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostus, annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus HY209:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi suonensisäisen annon jälkeen terveillä miehillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annos, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan HY209:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suonensisäisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsiksen hoitoon kehitetty HY209 estää tulehdusta edistämällä myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) erilaistumista ja jakautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 19-45-vuotias mies seulontatestissä
- BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 seulontatestissä
- Potilaat, jotka on todettu kliinisesti terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja asianmukaisten laboratoriotestien perusteella
- Henkilöt, joiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä opintojen keston ajan tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille (sisältävät taurodeoksikolaattikomponenttia, aspiriinia, antibiootteja jne.)
- Ne, joilla esiintyi akuutista tartuntataudista epäiltyjä kliinisiä oireita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tapausta tai joiden ruumiinlämpö (korvakäytävä) seulonnassa oli 38 ℃ tai korkeampi
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, endokriinisen, neurologisen, veren/kasvaimen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus.
- henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai leikkausta, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen
- Ne, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai joilla on virtsan huumeseulonnan perusteella saatu positiivinen testi huumeiden suhteen
- Potilaat, joilla on seuraava verenpaine mitattuna istuimelta yli 5 minuutin levon jälkeen seulontakäynnillä [Systolinen verenpaine (SBP): < 90 mmHg tai > 150 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP): < 50 mmHg tai > 90 mmHg]
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta ja saivat lääkkeen
- Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai ainesosan luovutusta 1 kuukauden sisällä tai saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä
- Ne, jotka ovat ottaneet metabolisen entsyymin aiheuttamia ja estäviä lääkkeitä kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka söivät greippiä/kofeiinia sisältäviä ruokia 3 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja jotka eivät voi pidättäytyä syömästä greippiä sisältäviä ruokia 3 päivää ennen maahanpääsyä ja kotiutuspäivää
- Ne, jotka ovat ottaneet erikois- tai kasviperäisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta tai jotka ovat ottaneet reseptivapaata lääkettä (OTC) viikon sisällä
- Kofeiinin yliannostus, alkoholin yliannostus tai liiallinen tupakointi
- Ne, joilla on epätavallisia ruokailutottumuksia tai jotka eivät pysty syömään tässä kliinisessä tutkimuksessa annettuja aterioita
- Toinen tutkija katsottiin sopimattomaksi kliiniseksi kohteeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
HY209:n kerta-annos 0,1 mg/kg tai lumelääke.
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
HY209:n kerta-annos 0,2 mg/kg tai lumelääke.
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
HY209:n kerta-annos 0,4 mg/kg tai lumelääke.
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
HY209:n kerta-annos 0,8 mg/kg tai lumelääke.
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
HY209:n kerta-annos 1,6 mg/kg tai lumelääke.
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
HY209:n kerta-annos 3,2 mg/kg tai lumelääke.
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
|
Päivään 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HY209:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
HY209:n maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivään 2 asti
|
|
HY209:n käyrän äärettömän alapuolella olevan pinta-alan suhde (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Plasman HY209-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
|
Päivään 2 asti
|
|
HY209:n viimeisen käyrän alle jääneen pinta-alan suhde (AUClast).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Plasman HY209-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
|
Päivään 2 asti
|
|
HY209:n enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
HY209:n huippupitoisuuden aika plasmassa
|
Päivään 2 asti
|
|
HY209:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
HY209:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
|
Päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY209-IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .