Une étude de HY209 chez des volontaires masculins en bonne santé pour la septicémie
27 novembre 2020 mis à jour par: Shaperon
Un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo à dose unique et à escalade de dose pour étudier l'innocuité / la tolérabilité et la pharmacocinétique de HY209 après administration intraveineuse chez des volontaires masculins en bonne santé
Un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo à dose unique et à dose croissante pour étudier l'innocuité / la tolérabilité et la pharmacocinétique de HY209 après administration intraveineuse chez des volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Description détaillée
HY209, qui est en cours de développement pour le traitement de la septicémie, inhibe l'inflammation en favorisant la différenciation et la division des cellules suppressives dérivées de myéloïdes (MDSC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 19 à 45 ans au test de dépistage
- IMC 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 au test de dépistage
- Sujets jugés cliniquement sains par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire appropriés
- Ceux qui doivent être capables de donner un consentement éclairé et disposés à se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude pendant la durée de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux médicaments (contenant du composant taurodésoxycholate, de l'aspirine, des antibiotiques, etc.)
- Ceux qui ont montré des symptômes cliniques suspectés de maladie infectieuse aiguë dans les 2 semaines précédant la première, ou dont la température corporelle (conduit auditif) mesurée lors du dépistage a montré 38 ℃ ou plus
- Ceux qui ont une maladie cliniquement significative du foie, des reins, des antécédents digestifs, respiratoires, endocriniens, neurologiques, sanguins / tumoraux, du système cardiovasculaire de ces maladies
- Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption du médicament expérimental
- Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui ont été testés positifs pour les drogues préoccupantes pour une mauvaise utilisation par dépistage de drogues dans l'urine
- Patients présentant la pression artérielle suivante mesurée au siège après s'être reposé pendant plus de 5 minutes lors de la visite de dépistage [pression artérielle systolique (PAS) : < 90 mmHg ou > 150 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) : < 50 mmHg ou > 90 mmHg]
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques ou à la bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première dose et qui ont reçu le médicament
- Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois précédant la première dose ou le don d'ingrédients dans le mois 1 ou ont reçu une transfusion sanguine dans le mois 1
- Ceux qui ont pris des médicaments induits par les enzymes métaboliques et inhibiteurs dans le mois précédant le dépistage
- Ceux qui ont consommé des aliments contenant du pamplemousse / de la caféine dans les 3 jours suivant la première dose et qui ne peuvent pas s'abstenir de manger des aliments contenant du pamplemousse à partir de 3 jours avant l'admission jusqu'à la date de sortie
- Ceux qui ont pris des médicaments spécialisés ou à base de plantes dans les 2 semaines suivant la première dose ou qui ont pris des médicaments en vente libre (OTC) dans la semaine 1
- Surdosage de caféine, surdosage d'alcool ou sur-fumeur
- Ceux qui ont des habitudes alimentaires inhabituelles ou qui sont incapables de manger les repas fournis dans cet essai clinique
- Autre investigateur jugé inadapté en tant que sujet clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Dose unique de HY209 0,1 mg/kg ou placebo.
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6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Dose unique de HY209 0,2 mg/kg ou placebo.
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6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Dose unique de HY209 0,4 mg/kg ou placebo.
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6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4
Dose unique de HY209 0,8 mg/kg ou placebo.
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6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5
Dose unique de HY209 1,6 mg/kg ou placebo.
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6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6
Dose unique de HY209 3,2 mg/kg ou placebo.
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6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 6
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Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
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Jusqu'au jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) de HY209
Délai: Jusqu'au jour 2
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Concentration maximale de HY209 dans le plasma
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Jusqu'au jour 2
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Rapport de l'aire sous la courbe à l'infini (AUCinf) de HY209
Délai: Jusqu'au jour 2
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Aire sous la courbe concentration-temps de HY209 plasmatique sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
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Jusqu'au jour 2
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Rapport de la surface sous la dernière courbe (AUClast) de HY209
Délai: Jusqu'au jour 2
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de HY209 en fonction du temps sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable
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Jusqu'au jour 2
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Temps de concentration maximale (Tmax) de HY209
Délai: Jusqu'au jour 2
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Heure de concentration maximale de HY209 dans le plasma
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Jusqu'au jour 2
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Demi-vie terminale (t1/2) de HY209
Délai: Jusqu'au jour 2
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Demi-vie terminale de HY209 dans le plasma
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Jusqu'au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HY209-IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .