Um estudo de HY209 em voluntários saudáveis do sexo masculino para sepse
27 de novembro de 2020 atualizado por: Shaperon
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem única, escalonamento de dose de Fase I para investigar a segurança/tolerabilidade e a farmacocinética do HY209 após administração intravenosa em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um ensaio clínico de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem única, para investigar a segurança/tolerabilidade e a farmacocinética do HY209 após administração intravenosa em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O HY209, que está sendo desenvolvido para o tratamento da sepse, inibe a inflamação ao promover a diferenciação e divisão de células supressoras derivadas de mieloides (MDSCs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável de 19 a 45 anos no teste de triagem
- IMC 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 no teste de triagem
- Indivíduos considerados clinicamente saudáveis pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais apropriados
- Aqueles que devem ser capazes de dar consentimento informado e dispostos a cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo durante o estudo até a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm história de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a drogas (contendo componente taurodesoxicolato, aspirina, antibióticos, etc.)
- Aqueles que apresentaram sintomas clínicos suspeitos de doença infecciosa aguda dentro de 2 semanas antes da primeira, ou cuja temperatura corporal (canal auditivo) medida na triagem mostrou 38 ℃ ou superior
- Aqueles que têm uma doença clinicamente significativa do fígado, rim, aparelho digestivo, respiratório, endócrino, neurológico, sangue/tumor, história do sistema cardiovascular dessas doenças
- Aqueles com histórico de doenças gastrointestinais ou cirurgia que possam afetar a absorção do medicamento experimental
- Aqueles que têm um histórico de abuso de substâncias ou testaram positivo para drogas preocupantes por uso indevido por triagem de drogas na urina
- Pacientes com a seguinte pressão arterial medida no assento após repouso por mais de 5 minutos na consulta de triagem [Pressão arterial sistólica (PAS): < 90 mmHg ou > 150 mmHg, Pressão arterial diastólica (PAD): < 50 mmHg ou > 90 mmHg]
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos ou bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira dosagem e receberam o medicamento
- Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses antes da primeira doação de dose ou ingrediente dentro de 1 mês ou receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês
- Aqueles que tomaram drogas induzidas por enzimas metabólicas e inibidoras dentro de 1 mês antes da triagem
- Aqueles que consumiram alimentos contendo toranja / cafeína dentro de 3 dias após a primeira dose e que não podem se abster de comer alimentos contendo toranja de 3 dias antes da admissão até a data de alta
- Aqueles que tomaram medicamentos especiais ou fitoterápicos dentro de 2 semanas após a primeira dose ou que tomaram medicamentos sem receita (OTC) dentro de 1 semana
- Overdose de cafeína, overdose de álcool ou fumante excessivo
- Aqueles que têm hábitos alimentares incomuns ou que não conseguem comer as refeições fornecidas neste ensaio clínico
- Outro investigador considerado inadequado como sujeito clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Dose única de HY209 0,1 mg/kg ou placebo.
|
6 indivíduos serão atribuídos ao medicamento (HY209) e 2 indivíduos serão atribuídos ao placebo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
Dose única de HY209 0,2 mg/kg ou placebo.
|
6 indivíduos serão atribuídos ao medicamento (HY209) e 2 indivíduos serão atribuídos ao placebo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3
Dose única de HY209 0,4 mg/kg ou placebo.
|
6 indivíduos serão atribuídos ao medicamento (HY209) e 2 indivíduos serão atribuídos ao placebo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4
Dose única de HY209 0,8 mg/kg ou placebo.
|
6 indivíduos serão atribuídos ao medicamento (HY209) e 2 indivíduos serão atribuídos ao placebo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 5
Dose única de HY209 1,6 mg/kg ou placebo.
|
6 indivíduos serão atribuídos ao medicamento (HY209) e 2 indivíduos serão atribuídos ao placebo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 6
Dose única de HY209 3,2 mg/kg ou placebo.
|
6 indivíduos serão atribuídos ao medicamento (HY209) e 2 indivíduos serão atribuídos ao placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 6
|
Número de indivíduos com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
|
Até o dia 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima (Cmax) de HY209
Prazo: Até o dia 2
|
Concentração máxima de HY209 no plasma
|
Até o dia 2
|
|
Razão da área sob a curva infinita (AUCinf) de HY209
Prazo: Até o dia 2
|
Área sob a curva de concentração-tempo de HY209 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
|
Até o dia 2
|
|
Razão da área sob a última curva (AUClast) de HY209
Prazo: Até o dia 2
|
Área sob a curva de concentração plasmática de HY209-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável
|
Até o dia 2
|
|
Tempo de concentração máxima (Tmax) de HY209
Prazo: Até o dia 2
|
Tempo de concentração máxima de HY209 no plasma
|
Até o dia 2
|
|
Meia-vida terminal (t1/2) de HY209
Prazo: Até o dia 2
|
Meia-vida terminal de HY209 no plasma
|
Até o dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HY209-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .