HY209 在脓毒症健康男性志愿者中的研究
2020年11月27日 更新者：Shaperon
一项随机、双盲、安慰剂对照的单次给药、剂量递增 I 期临床试验，旨在研究健康男性志愿者静脉注射 HY209 后的安全性/耐受性和药代动力学
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增的 I 期临床试验，旨在研究健康男性志愿者静脉注射 HY209 后的安全性/耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
HY209 正在开发用于治疗败血症，它通过促进髓源性抑制细胞 (MDSC) 的分化和分裂来抑制炎症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19至45岁的健康男性接受筛选测试
- BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 筛选测试
- 通过病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和适当的实验室测试发现受试者临床健康
- 那些必须能够给予知情同意并愿意在研究期间直至研究完成期间遵守所有门诊就诊和研究相关程序的人
排除标准：
- 对药物（含牛磺脱氧胆酸盐成分、阿司匹林、抗生素等）有过敏史或有临床显着过敏反应者。
- 首次发病前2周内出现疑似急性传染病临床症状，或筛查时体温（耳道）38℃以上者
- 那些有临床意义的肝、肾、消化、呼吸、内分泌、神经、血液/肿瘤、心血管系统疾病的人
- 有可能影响试验药物吸收的胃肠道疾病或手术史者
- 那些有药物滥用史或通过尿液药物筛查检测出滥用药物呈阳性的人
- 在筛选访问时休息超过 5 分钟后在座位上测量以下血压的患者 [收缩压 (SBP)：< 90 mmHg 或 > 150 mmHg，舒张压 (DBP)：< 50 mmHg 或 > 90毫米汞柱]
- 首次给药前6个月内参加过其他临床试验或生物等效性试验并接受该药者
- 首次给药前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献成分或 1 个月内接受输血者
- 筛查前1个月内服用代谢酶诱导和抑制药物者
- 首次服药后 3 天内食用葡萄柚/含咖啡因食物且从入院前 3 天至出院日期无法避免食用葡萄柚含食物者
- 首次服药后 2 周内服用特殊药物或草药或 1 周内服用非处方药 (OTC) 的人
- 咖啡因过量、酒精过量或过度吸烟者
- 饮食习惯异常或无法食用本临床试验提供的餐食者
- 其他研究者判断不适合作为临床受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
单剂量 HY209 0.1 mg/kg 或安慰剂。
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6 名受试者将被分配至药物 (HY209)，2 名受试者将被分配至安慰剂。
其他名称：
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实验性的：队列 2
单剂量 HY209 0.2 mg/kg 或安慰剂。
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6 名受试者将被分配至药物 (HY209)，2 名受试者将被分配至安慰剂。
其他名称：
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实验性的：队列 3
单剂量 HY209 0.4 mg/kg 或安慰剂。
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6 名受试者将被分配至药物 (HY209)，2 名受试者将被分配至安慰剂。
其他名称：
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实验性的：队列 4
单剂量 HY209 0.8 mg/kg 或安慰剂。
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6 名受试者将被分配至药物 (HY209)，2 名受试者将被分配至安慰剂。
其他名称：
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实验性的：队列 5
单剂量 HY209 1.6 mg/kg 或安慰剂。
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6 名受试者将被分配至药物 (HY209)，2 名受试者将被分配至安慰剂。
其他名称：
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实验性的：队列 6
单剂量 HY209 3.2 mg/kg 或安慰剂。
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6 名受试者将被分配至药物 (HY209)，2 名受试者将被分配至安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：直到第 6 天
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的受试者人数
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直到第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HY209的最大浓度（Cmax）
大体时间：直到第 2 天
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血浆中 HY209 的最大浓度
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直到第 2 天
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HY209的无穷大曲线下面积比（AUCinf）
大体时间：直到第 2 天
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆 HY209 浓度-时间曲线下的面积
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直到第 2 天
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HY209的曲线下面积比(AUClast)
大体时间：直到第 2 天
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从 0 到最后可量化血浆浓度的时间间隔内血浆 HY209 浓度-时间曲线下的面积
|
直到第 2 天
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HY209的最大浓度时间（Tmax）
大体时间：直到第 2 天
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HY209在血浆中达到最大浓度的时间
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直到第 2 天
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HY209的终末半衰期(t1/2)
大体时间：直到第 2 天
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HY209 在血浆中的终末半衰期
|
直到第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：In-Jin Jang、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月27日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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