En studie av HY209 i friska manliga volontärer för sepsis

Inklusionskriterier:

• Frisk man i åldern 19 till 45 vid screeningtest
• BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 vid screeningtest
• Försökspersoner som befunnits vara kliniskt friska genom medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och lämpliga laboratorietester
• De som måste vara kapabla att ge informerat samtycke och vara villiga att följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer under hela studietiden tills studien avslutas

Exklusions kriterier:

• De som har en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel (innehåller Taurodeoxycholat-komponent, aspirin, antibiotika, etc.)
• De som uppvisade kliniska symtom misstänkta för akut infektionssjukdom inom 2 veckor innan den första gör, eller vars kroppstemperatur (hörselgång) uppmätt vid screening visade 38 ℃ eller högre
• De som har en kliniskt signifikant sjukdom i lever, njure, matsmältningssystemet, andningsorganen, endokrina, neurologiska, blod/tumörer, kardiovaskulära systemets historia av dessa sjukdomar
• De som har en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi som kan påverka absorptionen av det prövningsläkemedlet
• De som har en historia av drogmissbruk eller har testats positivt för droger som är oroande för missbruk vid urindrogscreening
• Patienter med följande blodtryck mätt i sätet efter att ha vilat mer än 5 minuter vid screeningbesöket [Systoliskt blodtryck (SBP): < 90 mmHg eller > 150 mmHg, Diastoliskt blodtryck (DBP): < 50 mmHg eller > 90 mmHg]
• De som deltog i andra kliniska prövningar eller bioekvivalens inom 6 månader före den första doseringen och fick läkemedlet
• De som har donerat helblod inom 2 månader före den första dosen eller ingrediensdonationen inom 1 månad eller fått blodtransfusion inom 1 månad
• De som har tagit metabola enzyminducerade och hämmande läkemedel inom 1 månad före screening
• De som konsumerade grapefrukt/koffeininnehållande livsmedel inom 3 dagar efter den första dosen och som inte kan avstå från att äta grapefruktinnehållande livsmedel från 3 dagar före antagning till utskrivningsdatum
• De som har tagit specialläkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 2 veckor efter den första dosen eller som har tagit receptfria läkemedel (OTC) inom 1 vecka
• Koffeinöverdos, alkoholöverdos eller överrökare
• De som har ovanliga matvanor eller som inte kan äta de måltider som tillhandahålls i denna kliniska prövning
• Annan utredare bedömdes vara olämplig som klinisk subjekt