Badanie HY209 u zdrowych męskich ochotników na posocznicę
27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shaperon
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki HY209 po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki HY209 po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
HY209, który jest opracowywany do leczenia sepsy, hamuje stany zapalne poprzez promowanie różnicowania i podziału komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat w badaniu przesiewowym
- BMI 18 kg/m2 ~ 27 kg/m2 w teście przesiewowym
- Osoby uznane za klinicznie zdrowe na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i odpowiednich badań laboratoryjnych
- Osoby, które muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody i chętne do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem przez cały czas trwania badania do jego zakończenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki (zawierające składnik taurodeoksycholanowy, aspirynę, antybiotyki itp.)
- Osoby, które wykazywały objawy kliniczne podejrzane o ostrą chorobę zakaźną w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zachorowaniem lub których temperatura ciała (przewód słuchowy) mierzona podczas badania przesiewowego wykazała 38 ℃ lub więcej
- Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę wątroby, nerek, układu pokarmowego, oddechowego, hormonalnego, neurologicznego, krwi/guza, układu sercowo-naczyniowego, historia tych chorób
- Osoby, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku
- Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków budzących obawy w związku z nadużywaniem w badaniu moczu na obecność narkotyków
- Pacjenci z następującym ciśnieniem krwi mierzonym na siedzeniu po odpoczynku dłuższym niż 5 minut podczas wizyty przesiewowej [Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): < 90 mmHg lub > 150 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): < 50 mmHg lub > 90 mmHg]
- Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką i otrzymali lek
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub składnika w ciągu 1 miesiąca lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca
- Ci, którzy przyjmowali leki indukowane enzymami metabolicznymi i leki hamujące w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które spożyły pokarmy zawierające grejpfruta/kofeinę w ciągu 3 dni od przyjęcia pierwszej dawki i które nie mogą powstrzymać się od spożycia pokarmu zawierającego grejpfruta od 3 dni przed datą przyjęcia do wypisu
- Osoby, które przyjmowały leki specjalistyczne lub ziołowe w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki lub które przyjmowały leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia
- Przedawkowanie kofeiny, przedawkowanie alkoholu lub nałóg palenia
- Ci, którzy mają nietypowe nawyki żywieniowe lub którzy nie są w stanie spożywać posiłków przewidzianych w tym badaniu klinicznym
- Inny badacz uznany za nieodpowiedniego jako podmiot kliniczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncza dawka HY209 0,1 mg/kg lub placebo.
|
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncza dawka HY209 0,2 mg/kg lub placebo.
|
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncza dawka HY209 0,4 mg/kg lub placebo.
|
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pojedyncza dawka HY209 0,8 mg/kg lub placebo.
|
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Pojedyncza dawka HY209 1,6 mg/kg lub placebo.
|
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Pojedyncza dawka HY209 3,2 mg/kg lub placebo.
|
6 pacjentów zostanie przydzielonych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 6
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
Do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) HY209
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Maksymalne stężenie HY209 w osoczu
|
Do dnia 2
|
|
Stosunek powierzchni pod nieskończonością krzywej (AUCinf) HY209
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Pole pod krzywą zależności stężenia HY209 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Do dnia 2
|
|
Stosunek powierzchni pod ostatnią krzywą (AUClast) HY209
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Pole pod krzywą zależności stężenia HY209 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu
|
Do dnia 2
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) HY209
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Czas maksymalnego stężenia HY209 w osoczu
|
Do dnia 2
|
|
Końcowy okres halifacji (t1/2) HY209
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Końcowy okres półtrwania HY209 w osoczu
|
Do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In-Jin Jang, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY209-IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .